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Eine Open-Label-Studie nach oraler Gabe von Seladelpar an Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und Leberfunktionsstörung (HI)

13. April 2026 aktualisiert von: Gilead Sciences

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Seladelpar: Eine Open-Label-Studie nach oraler Gabe von Seladelpar an Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und Leberfunktionsstörung

Die Auswirkung einer Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Seladelpar: Eine Open-Label-Studie nach oraler Gabe von Seladelpar an Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) und Leberfunktionsstörung (HI)

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
  • Südkorea
      • Busan, Südkorea, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Südkorea
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Südkorea, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, Vereinigte Staaten, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Pinnacle Clinical Research- SA
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2GW
        • NIHR BRC Centre for Liver and Gastrointestinal Research Birmingham
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW2 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren (einschließlich), die in der Lage sind, Anweisungen zu verstehen und die Studienverfahren zu befolgen und bereit sind, eine Einverständniserklärung (ICF) zu unterzeichnen
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die mit einem nicht sterilen männlichen Partner sexuell aktiv sind (sterile männliche Partner sind definiert als Männer, die seit mindestens 6 Monaten vasektomiert wurden), müssen bereit sein, die Verhütungsmethoden während der gesamten Studie und für 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments anzuwenden.
  3. Mindestens 90 Tage nach der Verabreichung des Studienmedikaments dürfen nicht vasektomierte Männer kein Sperma spenden, bereit sein, bei gebärfähigen potenziellen Partnern Verhütungsmittel anzuwenden, und alle männlichen Probanden mit einer schwangeren Partnerin müssen ein Kondom verwenden.
  4. Bereit, ab 7 Tage vor der Dosis der Studienmedikation bis zum Tag der Entlassung auf den Verzehr von Produkten mit Grapefruit, Pampelmuse, Sternfrucht oder Sevilla-Orange zu verzichten.
  5. Bestätigte PBC-Diagnose mit Nachweis einer Zirrhose und Child-Pugh-Klassifikation von CP-A, CP-A + PHT, CP-B oder CP-C

  6. Screening-Laborparameter:

    • ALP, ALT und AST < 10 × ULN
    • Gesamtbilirubin ≤ 5 × ULN
  7. Ursodeoxycholsäure (UDCA) für mindestens 12 Behandlungswochen vor Tag 1
  8. Beim Screening bestätigte Diagnose von PBC
  9. MELD-Na-Scores von 6 bis 24

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante oder anamnestische akute oder chronische Lebererkrankung einer anderen Ätiologie als PBC
  2. Patienten mit der Diagnose einer überlappenden PBC und einer Autoimmunhepatitis
  3. Vorgeschichte, Hinweise oder starker Verdacht auf hepatobiliäre Malignität basierend auf Bildgebung, Screening-Laborwerten und/oder klinischen Symptomen.
  4. Vermutliche oder diagnostizierte Infektion, die innerhalb von 12 Wochen nach dem Screening und bis Tag 1 eine systemische Therapie erfordert
  5. Weibliche Probanden, die schwanger sind oder stillen
  6. Screening-EKG, das ein QT-Intervall ≥ 500 ms oder andere signifikante EKG-Befunde mit klinisch signifikanten Anomalien zeigt, wie vom Prüfarzt festgestellt
  7. Positiv für HBsAg, HCV-RNA oder Anti-HIV-Antikörper
  8. Alle nicht hepatischen akuten oder chronischen Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten, die Studie abzuschließen und/oder daran teilzunehmen, einschränken oder die Integrität der Daten gefährden würden
  9. Hat innerhalb von 2 Wochen vor der Verabreichung des Prüfprodukts eine Krankheit erlitten, die vom Prüfarzt als klinisch signifikant erachtet wird
  10. Klinisch relevanter Drogen- oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening. Ein positiver Drogentest schließt Probanden aus, es sei denn, es kann durch ein verschriebenes Medikament erklärt werden
  11. Verwendung von Obeticholsäure (OCA), einem Medikament derselben Klasse oder Fibraten (z. B. Bezafibrat, Fenofibrat, Elafibranor, Lanifibranor, Pemafibrat, Saroglitizar) innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
  12. Verwendung einer experimentellen oder nicht zugelassenen Behandlung für PBC innerhalb von 30 Tagen nach Baseline
  13. Klinisch erkennbare Komplikation(en) von Zirrhose und portaler Hypertonie, die während des 12-wöchigen Zeitraums vor der Verabreichung des Prüfpräparats entweder einen Besuch in der Notaufnahme, eine Krankenhauseinweisung oder beides erforderten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Part A: Cohort 1 - CP-A Without PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with primary biliary cholangitis (PBC) and a Child-Pugh (CP) classification of CP-A (score 5 to 6) without portal hypertension (PHT) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Arzneimittel: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andere Namen:
  • Livdelzi®
Experimental: Part A: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Arzneimittel: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andere Namen:
  • Livdelzi®
Experimental: Part A: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Arzneimittel: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andere Namen:
  • Livdelzi®
Experimental: Part A: Cohort 4 - CP-C (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-C (score 10 to 12) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Arzneimittel: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andere Namen:
  • Livdelzi®
Experimental: Experimental: Part B: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT, who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Arzneimittel: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andere Namen:
  • Livdelzi®
Experimental: Experimental: Part B: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9), who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Arzneimittel: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Andere Namen:
  • Livdelzi®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-t is defined as area under the concentration--time curve from time zero to the last measurable concentration.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-inf of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-inf is defined as area under the concentration--time curve from time zero extrapolated to infinity, calculated as AUC0-t+Ct/Kel, where: Ct = the last measurable concentration and Kel = elimination rate constant.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Cmax,ss is defined as the steady-state maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Tmax,ss is defined as the steady-state time to reach maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-24 of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
AUC0-24 is defined as area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-tau of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
AUCtau is defined as the area under the drug concentration versus time curve over the dosing interval.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RCmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RCmax is defined as the accumulation ratio based on Cmax, calculated as Cmax on Day 28/ Day 1.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RAUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RAUC0-t is defined as the accumulation ratio based on AUC0-t, calculated as AUC0-tau on Day 28/ AUC0-24 on Day 1 for participants with dose once a day.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Study Drug-Related TEAEs
Zeitfenster: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
An adverse event (AE) was defined as any medical occurrence in a participant administered to a pharmaceutical product in a clinical study, regardless of a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as AEs that commenced or worsened on or after the time of study drug administration in Part A until up to 30 days after study drug administration in Part A or before the first study drug administration in Part B (whichever is earlier). For Part B, TEAEs are defined as AEs that commence or worsen on or after the time of first study drug administration in Part B until up to 30 days after the last study drug administration in Part B. A drug-related TEAE was defined as TEAE which was related (reported as 'possible', 'probable', or 'definite') to study drug. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced Any Grade and Grade 3 or 4 TEAEs
Zeitfenster: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. Participants were counted at the highest AE grade experienced. The percentage of participants with any severity grade and severity grade of 3 or 4 were reported. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced TEAEs of Special Interest
Zeitfenster: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs of special interest for this study were defined as AEs that met CTCAE version 5.0 or the most recent version Grade 2 criteria or higher for AEs of elevated alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, creatinine kinase, lipase, or serum creatinine. Hepatic decompensation clinical events including ascites, jaundice, esophageal variceal bleeding, and hepatic encephalopathy, were also defined as TEAEs of special interest for this study. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Zeitfenster: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Vital signs (including oral temperature, respiratory rate, seated blood pressure [diastolic and systolic], and heart rate) were evaluated. Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs evaluations was reported. The clinically significant changes were based on investigator's judgement.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Percentage of Participants With Abnormal Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Zeitfenster: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
ECG measurements included the parameters of heart rate, ventricular rate, PR interval, QRS duration, QT interval (uncorrected), and QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF). Per protocol, ECG findings were classified in 1 of 3 categories: normal, abnormal but not clinically significant, or abnormal and clinically significant. Any abnormality in ECG assessments which were deemed clinically significant by the investigator were reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Clinical laboratory parameters included biochemistry, hematology, coagulation, and urinalysis. Abnormal laboratory values were graded according to the NCI CTCAE version 5.0.Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. The percentage of participants with a shift of ≥ 2 NCI CTCAE grade from baseline was reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Part A: PK Parameter (Urine): Ae0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Ae0-t is defined as the cumulative urinary excretion from time zero to time t, calculated as the sum of the amounts excreted over each collection interval.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: PK Parameter (Urine): CLR of Seladelpar
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
CLR is defined as the renal clearance, calculated as Ae0-t / AUC0-12.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Zeitfenster: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienleiter: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CB8025-21838
  • 2020-005925-10 (EudraCT-Nummer: EU Trial (CTIS) Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-Sharing-Zeitrahmen

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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