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Une étude ouverte après administration orale de Seladelpar à des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et d'insuffisance hépatique (IH)

13 avril 2026 mis à jour par: Gilead Sciences

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Seladelpar : une étude en ouvert après administration orale de Seladelpar à des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et d'insuffisance hépatique

L'effet de l'insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique de Seladelpar : une étude ouverte après administration orale de Seladelpar à des sujets atteints de cholangite biliaire primitive (CBP) et d'insuffisance hépatique (IH)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Busan, Corée du Sud, 49241
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Corée du Sud
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Corée du Sud, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 3080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 3722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maran
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2GW
        • NIHR BRC Centre for Liver and Gastrointestinal Research Birmingham
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW2 2QG
        • The Royal Free London NHS Foundation Trust
  • États-Unis
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • Arizona Liver Health
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • University of California Davis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21202
        • Mercy Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Novi, Michigan, États-Unis, 48377
        • Henry Ford Health System
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
        • Southern Therapy and Advanced Research LLC
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Weill Medical College of Cornell University
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
        • American Research Corporation
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Pinnacle Clinical Research- SA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans (inclus) qui sont capables de comprendre les instructions et de suivre les procédures de l'étude et qui sont disposés à signer un formulaire de consentement éclairé (ICF)
  2. Les femmes en âge de procréer qui sont sexuellement actives avec un partenaire masculin non stérile (les partenaires masculins stériles sont définis comme des hommes vasectomisés depuis au moins 6 mois) doivent être disposées à utiliser les méthodes contraceptives tout au long de l'étude et pendant 30 jours après l'administration du médicament à l'étude.
  3. Pendant au moins 90 jours après l'administration du médicament à l'étude, les hommes non vasectomisés ne doivent pas donner de sperme, être disposés à utiliser une contraception avec des partenaires potentiels de procréer et tout sujet masculin avec une partenaire enceinte doit utiliser un préservatif.
  4. - Disposé à s'abstenir de consommer des produits contenant du pamplemousse, du pomelo, de la carambole ou de l'orange de Séville à partir de 7 jours avant la dose de médicament à l'étude jusqu'au jour de la sortie.
  5. Diagnostic confirmé de CBP avec preuve de cirrhose et classification Child-Pugh de CP-A, CP-A + PHT, CP-B ou CP-C

  6. Paramètres de laboratoire de dépistage :

    • ALP, ALT et AST < 10 × LSN
    • Bilirubine totale ≤ 5 × LSN
  7. Acide ursodésoxycholique (UDCA) pendant au moins 12 semaines de traitement avant le jour 1
  8. Lors du dépistage, diagnostic confirmé de CBP
  9. Scores MELD-Na de 6 à 24

Critère d'exclusion:

  1. Cliniquement significatif ou antécédents de maladie hépatique aiguë ou chronique d'une étiologie autre que la CBP
  2. Patients avec un diagnostic de chevauchement de CBP et d'hépatite auto-immune
  3. Antécédents, preuves ou forte suspicion de malignité hépatobiliaire sur la base de l'imagerie, des valeurs de laboratoire de dépistage et/ou des symptômes cliniques.
  4. Infection présumée ou diagnostiquée nécessitant un traitement systémique dans les 12 semaines suivant le dépistage et jusqu'au jour 1
  5. Sujets féminins enceintes ou qui allaitent
  6. ECG de dépistage qui démontre un intervalle QT ≥ 500 msec, ou tout autre résultat ECG significatif avec des anomalies cliniquement significatives telles que déterminées par l'investigateur
  7. Positif pour HBsAg, ARN du VHC ou anticorps anti-VIH
  8. Toute affection aiguë ou chronique non hépatique qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la capacité du patient à terminer et/ou participer à l'étude ou compromettrait l'intégrité des données
  9. A souffert d'une maladie considérée par l'investigateur comme cliniquement significative dans les 2 semaines précédant l'administration du produit expérimental
  10. Abus de drogues ou d'alcool cliniquement pertinent dans les 6 mois suivant le dépistage. Un dépistage de drogue positif exclura les sujets à moins qu'il ne puisse être expliqué par un médicament prescrit
  11. Utilisation d'acide obéticholique (OCA), de tout médicament de la même classe ou de fibrates (par exemple, bézafibrate, fénofibrate, elafibranor, lanifibranor, pémafibrate, saroglitizar) dans les 30 jours suivant l'inclusion
  12. Utilisation d'un traitement expérimental ou non approuvé pour la CBP dans les 30 jours suivant le départ
  13. Complication(s) cliniquement évidente(s) de la cirrhose et de l'hypertension portale ayant nécessité une visite aux urgences, une hospitalisation ou les deux au cours de la période de 12 semaines précédant l'administration du produit expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Part A: Cohort 1 - CP-A Without PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with primary biliary cholangitis (PBC) and a Child-Pugh (CP) classification of CP-A (score 5 to 6) without portal hypertension (PHT) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Médicament: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Autres noms:
  • Livdelzi®
Expérimental: Part A: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Médicament: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Autres noms:
  • Livdelzi®
Expérimental: Part A: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Médicament: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Autres noms:
  • Livdelzi®
Expérimental: Part A: Cohort 4 - CP-C (Seladelpar 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-C (score 10 to 12) will receive a single dose of seladelpar 10 mg, orally, on Day 1.
Médicament: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Autres noms:
  • Livdelzi®
Expérimental: Experimental: Part B: Cohort 2 - CP-A With PHT (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-A (score 5 to 6) with PHT, who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Médicament: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Autres noms:
  • Livdelzi®
Expérimental: Experimental: Part B: Cohort 3 - CP-B (Seladelpar 5 mg or 10 mg)
Participants with PBC and a CP classification of CP-B (score 7 to 9), who complete Part A, will receive seladelpar 10 mg or 5 mg, orally, once daily, for 28 days. Doses for Part B will be chosen based on exposure from a single dose in Part A for individual participants.
Médicament: Seladelpar
Tablets Administered Orally
Autres noms:
  • Livdelzi®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A: Pharmacokinetic (PK) Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-t is defined as area under the concentration--time curve from time zero to the last measurable concentration.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: PK Parameter: AUC0-inf of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
AUC0-inf is defined as area under the concentration--time curve from time zero extrapolated to infinity, calculated as AUC0-t+Ct/Kel, where: Ct = the last measurable concentration and Kel = elimination rate constant.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Cmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Cmax,ss is defined as the steady-state maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Tmax is defined as the time to reach the maximum observed plasma concentration of the study drug.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: Tmax,ss of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Tmax,ss is defined as the steady-state time to reach maximum observed plasma concentration of the study drug at Day 28.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-24 of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
AUC0-24 is defined as area under the concentration-time curve from time zero to 24 hours.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: PK Parameter: AUC0-tau of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
AUCtau is defined as the area under the drug concentration versus time curve over the dosing interval.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RCmax of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RCmax is defined as the accumulation ratio based on Cmax, calculated as Cmax on Day 28/ Day 1.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: PK Parameter: RAUC0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
RAUC0-t is defined as the accumulation ratio based on AUC0-t, calculated as AUC0-tau on Day 28/ AUC0-24 on Day 1 for participants with dose once a day.
Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Percentage of Participants Who Experienced Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Study Drug-Related TEAEs
Délai: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
An adverse event (AE) was defined as any medical occurrence in a participant administered to a pharmaceutical product in a clinical study, regardless of a causal relationship with this treatment. TEAEs were defined as AEs that commenced or worsened on or after the time of study drug administration in Part A until up to 30 days after study drug administration in Part A or before the first study drug administration in Part B (whichever is earlier). For Part B, TEAEs are defined as AEs that commence or worsen on or after the time of first study drug administration in Part B until up to 30 days after the last study drug administration in Part B. A drug-related TEAE was defined as TEAE which was related (reported as 'possible', 'probable', or 'definite') to study drug. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced Any Grade and Grade 3 or 4 TEAEs
Délai: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs severity was graded according to the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) version 5.0. Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. Participants were counted at the highest AE grade experienced. The percentage of participants with any severity grade and severity grade of 3 or 4 were reported. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants Who Experienced TEAEs of Special Interest
Délai: Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
TEAEs of special interest for this study were defined as AEs that met CTCAE version 5.0 or the most recent version Grade 2 criteria or higher for AEs of elevated alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, creatinine kinase, lipase, or serum creatinine. Hepatic decompensation clinical events including ascites, jaundice, esophageal variceal bleeding, and hepatic encephalopathy, were also defined as TEAEs of special interest for this study. Percentages were rounded off.
Part A: Up to Week 5; Part B: Up to Week 8
Percentage of Participants With Clinically Significant Changes in Vital Signs
Délai: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Vital signs (including oral temperature, respiratory rate, seated blood pressure [diastolic and systolic], and heart rate) were evaluated. Percentage of participants with clinically significant changes in vital signs evaluations was reported. The clinically significant changes were based on investigator's judgement.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Percentage of Participants With Abnormal Clinically Significant 12-Lead Electrocardiogram (ECG) Findings
Délai: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
ECG measurements included the parameters of heart rate, ventricular rate, PR interval, QRS duration, QT interval (uncorrected), and QT interval corrected for heart rate according to Fridericia's formula (QTcF). Per protocol, ECG findings were classified in 1 of 3 categories: normal, abnormal but not clinically significant, or abnormal and clinically significant. Any abnormality in ECG assessments which were deemed clinically significant by the investigator were reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 28
Percentage of Participants Who Experienced Laboratory Abnormalities
Délai: Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31
Clinical laboratory parameters included biochemistry, hematology, coagulation, and urinalysis. Abnormal laboratory values were graded according to the NCI CTCAE version 5.0.Grade 1: Mild; Grade 2: Moderate; Grade 3: Severe; Grade 4: Life-threatening; Grade 5: Fatal. The percentage of participants with a shift of ≥ 2 NCI CTCAE grade from baseline was reported.
Part A: Up to Day 4; Part B: Up to Day 31

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Part A: PK Parameter (Urine): Ae0-t of Seladelpar and Its Metabolites (M1, M2, and M3)
Délai: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Ae0-t is defined as the cumulative urinary excretion from time zero to time t, calculated as the sum of the amounts excreted over each collection interval.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: PK Parameter (Urine): CLR of Seladelpar
Délai: Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
CLR is defined as the renal clearance, calculated as Ae0-t / AUC0-12.
Day 1: Predose; 0-6 h, and 6-12 h postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and Baseline Prothrombin Time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part A: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48 and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Albumin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Albumin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Albumin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline Albumin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Prothrombin Time
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Prothrombin Time
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Prothrombin Time
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline prothrombin time.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and Baseline Bilirubin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and Baseline Bilirubin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and Baseline Bilirubin
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and baseline bilirubin.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar Cmax and CP Score
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between Cmax and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-t and CP Score
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-t and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose; Day 28: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 48, and 72 hours postdose
Part B: Rsq Between Plasma Seladelpar AUC0-inf and CP Score
Délai: Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose
Rsq is defined as the R-squared value for the regression between AUC0-inf and and CP score of participants.
Day 1: Predose; 0.5, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 5, 6, 8, 12, and 24 hours postdose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

24 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2021

Première publication (Réel)

6 juillet 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CB8025-21838
  • 2020-005925-10 (Numéro EudraCT: EU Trial (CTIS) Number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified external researchers may request IPD for this study. For more information, please visit our website at https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Délai de partage IPD

18 months after study completion and at least 6 months after the FDA and EMA approval

Critères d'accès au partage IPD

A secured external environment with username, password, and RSA code.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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