Retrospective NIS to Evaluate the Patient Benefit of TES
perjantai 19. elokuuta 2022 päivittänyt: Okuvision GmbH
Retrospective Non-Interventional Study to Evaluate the Patient Benefit of Transcorneal Electrostimulation (TES)
In this retrospective non-interventional study (NIS), the subjective and objective benefit of patients with retinitis pigmentosa (and other dystrophies like Usher, Choroideremia or cone-rod dystrophy), who have been prescribed the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with the OkuStim System, is assessed.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
The medical device OkuStim received the CE mark (a symbol of free marketability in the European Economic Area) in 2011 and is commercially available for patients in Europe since 2014. Since then, patients with retinitis pigmentosa and other dystrophies have regularly applied the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with OkuStim. So far, the benefits of the therapy and the experiences of the patients with regular, multi-year use have not been systematically recorded.
In this retrospective non-interventional study (NIS) with patients which have been using TcES since >1 year, data present for visual field, best-corrected visual acuity (BCVA) and central foveal thickness (as assessed via OCT) is collected. In addition, reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction with TcES are assessed via a questionnaire. Side-effects are also recorded, if present in the patient files.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
-
Stuttgart, Saksa, 70174
- Klinikum Stuttgart gKAöR, Augenklinik Standort Mitte (Katharinenhospital)
-
Tübingen, Saksa, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen, Abt. für Augenheilkunde
-
-
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Patients who have been prescribed the OkuStim System and who use the therapy for more than one year are invited to participate.
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Use of TcES for >1year
- Willing and able to consent
Exclusion Criteria:
- Not willing and able to consent
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual field
Aikaikkuna: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
|
Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Best-corrected visual acuity
Aikaikkuna: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
|
Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
|
Central foveal thickness
Aikaikkuna: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
|
Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
Aikaikkuna: Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
|
Custom-made questionnaire to assess reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
|
Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Adverse events will be recorded if present in the patient files.
Only device-related adverse events will be analyzed
|
All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hendrik Scholl, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, University of Basel, Switzerland
- Päätutkija: Katarina Stingl, Prof. Dr., University Eye Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Zabek O, Camenzind Zuche H, Muller U, Scholl HPN, Rickmann A, Della Volpe Waizel M. Optical coherence tomography angiography findings in patients undergoing transcorneal electrical stimulation for treating retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;259(5):1167-1177. doi: 10.1007/s00417-020-04963-7. Epub 2020 Oct 10.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
- Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. doi: 10.1089/jop.2020.0017. Epub 2020 May 19.
- Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Muller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. doi: 10.1007/s00417-019-04522-9. Epub 2019 Nov 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 6. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TES-NIS2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .