Retrospective NIS to Evaluate the Patient Benefit of TES
19 agosto 2022 aggiornato da: Okuvision GmbH
Retrospective Non-Interventional Study to Evaluate the Patient Benefit of Transcorneal Electrostimulation (TES)
In this retrospective non-interventional study (NIS), the subjective and objective benefit of patients with retinitis pigmentosa (and other dystrophies like Usher, Choroideremia or cone-rod dystrophy), who have been prescribed the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with the OkuStim System, is assessed.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The medical device OkuStim received the CE mark (a symbol of free marketability in the European Economic Area) in 2011 and is commercially available for patients in Europe since 2014. Since then, patients with retinitis pigmentosa and other dystrophies have regularly applied the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with OkuStim. So far, the benefits of the therapy and the experiences of the patients with regular, multi-year use have not been systematically recorded.
In this retrospective non-interventional study (NIS) with patients which have been using TcES since >1 year, data present for visual field, best-corrected visual acuity (BCVA) and central foveal thickness (as assessed via OCT) is collected. In addition, reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction with TcES are assessed via a questionnaire. Side-effects are also recorded, if present in the patient files.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
49
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
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Stuttgart, Germania, 70174
- Klinikum Stuttgart gKAöR, Augenklinik Standort Mitte (Katharinenhospital)
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Tübingen, Germania, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen, Abt. für Augenheilkunde
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Basel, Svizzera, 4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Patients who have been prescribed the OkuStim System and who use the therapy for more than one year are invited to participate.
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Use of TcES for >1year
- Willing and able to consent
Exclusion Criteria:
- Not willing and able to consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Visual field
Lasso di tempo: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Best-corrected visual acuity
Lasso di tempo: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Central foveal thickness
Lasso di tempo: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
Lasso di tempo: Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
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Custom-made questionnaire to assess reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
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Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
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Adverse events
Lasso di tempo: All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Adverse events will be recorded if present in the patient files.
Only device-related adverse events will be analyzed
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All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hendrik Scholl, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, University of Basel, Switzerland
- Investigatore principale: Katarina Stingl, Prof. Dr., University Eye Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Zabek O, Camenzind Zuche H, Muller U, Scholl HPN, Rickmann A, Della Volpe Waizel M. Optical coherence tomography angiography findings in patients undergoing transcorneal electrical stimulation for treating retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;259(5):1167-1177. doi: 10.1007/s00417-020-04963-7. Epub 2020 Oct 10.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
- Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. doi: 10.1089/jop.2020.0017. Epub 2020 May 19.
- Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Muller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. doi: 10.1007/s00417-019-04522-9. Epub 2019 Nov 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
19 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TES-NIS2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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