Retrospective NIS to Evaluate the Patient Benefit of TES
19 de agosto de 2022 atualizado por: Okuvision GmbH
Retrospective Non-Interventional Study to Evaluate the Patient Benefit of Transcorneal Electrostimulation (TES)
In this retrospective non-interventional study (NIS), the subjective and objective benefit of patients with retinitis pigmentosa (and other dystrophies like Usher, Choroideremia or cone-rod dystrophy), who have been prescribed the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with the OkuStim System, is assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The medical device OkuStim received the CE mark (a symbol of free marketability in the European Economic Area) in 2011 and is commercially available for patients in Europe since 2014. Since then, patients with retinitis pigmentosa and other dystrophies have regularly applied the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with OkuStim. So far, the benefits of the therapy and the experiences of the patients with regular, multi-year use have not been systematically recorded.
In this retrospective non-interventional study (NIS) with patients which have been using TcES since >1 year, data present for visual field, best-corrected visual acuity (BCVA) and central foveal thickness (as assessed via OCT) is collected. In addition, reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction with TcES are assessed via a questionnaire. Side-effects are also recorded, if present in the patient files.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
49
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
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Stuttgart, Alemanha, 70174
- Klinikum Stuttgart gKAöR, Augenklinik Standort Mitte (Katharinenhospital)
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen, Abt. für Augenheilkunde
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Basel, Suíça, 4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients who have been prescribed the OkuStim System and who use the therapy for more than one year are invited to participate.
Descrição
Inclusion Criteria:
- Use of TcES for >1year
- Willing and able to consent
Exclusion Criteria:
- Not willing and able to consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Visual field
Prazo: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Best-corrected visual acuity
Prazo: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Central foveal thickness
Prazo: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
Prazo: Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
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Custom-made questionnaire to assess reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
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Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
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Adverse events
Prazo: All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Adverse events will be recorded if present in the patient files.
Only device-related adverse events will be analyzed
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All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hendrik Scholl, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, University of Basel, Switzerland
- Investigador principal: Katarina Stingl, Prof. Dr., University Eye Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Zabek O, Camenzind Zuche H, Muller U, Scholl HPN, Rickmann A, Della Volpe Waizel M. Optical coherence tomography angiography findings in patients undergoing transcorneal electrical stimulation for treating retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;259(5):1167-1177. doi: 10.1007/s00417-020-04963-7. Epub 2020 Oct 10.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
- Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. doi: 10.1089/jop.2020.0017. Epub 2020 May 19.
- Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Muller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. doi: 10.1007/s00417-019-04522-9. Epub 2019 Nov 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de agosto de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TES-NIS2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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