Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospective NIS to Evaluate the Patient Benefit of TES

19 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Okuvision GmbH

Retrospective Non-Interventional Study to Evaluate the Patient Benefit of Transcorneal Electrostimulation (TES)

In this retrospective non-interventional study (NIS), the subjective and objective benefit of patients with retinitis pigmentosa (and other dystrophies like Usher, Choroideremia or cone-rod dystrophy), who have been prescribed the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with the OkuStim System, is assessed.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The medical device OkuStim received the CE mark (a symbol of free marketability in the European Economic Area) in 2011 and is commercially available for patients in Europe since 2014. Since then, patients with retinitis pigmentosa and other dystrophies have regularly applied the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with OkuStim. So far, the benefits of the therapy and the experiences of the patients with regular, multi-year use have not been systematically recorded.

In this retrospective non-interventional study (NIS) with patients which have been using TcES since >1 year, data present for visual field, best-corrected visual acuity (BCVA) and central foveal thickness (as assessed via OCT) is collected. In addition, reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction with TcES are assessed via a questionnaire. Side-effects are also recorded, if present in the patient files.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
      • Stuttgart, Niemcy, 70174
        • Klinikum Stuttgart gKAöR, Augenklinik Standort Mitte (Katharinenhospital)
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Universitäts-Augenklinik Tübingen, Abt. für Augenheilkunde
  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Universitätsspital Basel, Augenklinik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patients who have been prescribed the OkuStim System and who use the therapy for more than one year are invited to participate.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Use of TcES for >1year
  • Willing and able to consent

Exclusion Criteria:

  • Not willing and able to consent

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Visual field
Ramy czasowe: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Best-corrected visual acuity
Ramy czasowe: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
Central foveal thickness
Ramy czasowe: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
Ramy czasowe: Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
Custom-made questionnaire to assess reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
Adverse events
Ramy czasowe: All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
Adverse events will be recorded if present in the patient files. Only device-related adverse events will be analyzed
All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Okuvision GmbH

Współpracownicy

CONET GmbH - Clinical Operations Network

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendrik Scholl, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, University of Basel, Switzerland
  • Główny śledczy: Katarina Stingl, Prof. Dr., University Eye Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TES-NIS2021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj