Retrospective NIS to Evaluate the Patient Benefit of TES
19 août 2022 mis à jour par: Okuvision GmbH
Retrospective Non-Interventional Study to Evaluate the Patient Benefit of Transcorneal Electrostimulation (TES)
In this retrospective non-interventional study (NIS), the subjective and objective benefit of patients with retinitis pigmentosa (and other dystrophies like Usher, Choroideremia or cone-rod dystrophy), who have been prescribed the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with the OkuStim System, is assessed.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
The medical device OkuStim received the CE mark (a symbol of free marketability in the European Economic Area) in 2011 and is commercially available for patients in Europe since 2014. Since then, patients with retinitis pigmentosa and other dystrophies have regularly applied the therapy of transcorneal electrostimulation (TcES) with OkuStim. So far, the benefits of the therapy and the experiences of the patients with regular, multi-year use have not been systematically recorded.
In this retrospective non-interventional study (NIS) with patients which have been using TcES since >1 year, data present for visual field, best-corrected visual acuity (BCVA) and central foveal thickness (as assessed via OCT) is collected. In addition, reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction with TcES are assessed via a questionnaire. Side-effects are also recorded, if present in the patient files.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
49
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Heidelberg, Allemagne, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg, Augenklinik
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Stuttgart, Allemagne, 70174
- Klinikum Stuttgart gKAöR, Augenklinik Standort Mitte (Katharinenhospital)
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Tübingen, Allemagne, 72076
- Universitäts-Augenklinik Tübingen, Abt. für Augenheilkunde
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Basel, Suisse, 4031
- Universitätsspital Basel, Augenklinik
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients who have been prescribed the OkuStim System and who use the therapy for more than one year are invited to participate.
La description
Inclusion Criteria:
- Use of TcES for >1year
- Willing and able to consent
Exclusion Criteria:
- Not willing and able to consent
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Visual field
Délai: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Best-corrected visual acuity
Délai: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Central foveal thickness
Délai: Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Assessment of changes compared to baseline (before TcES was started)
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Baseline and then all data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
Délai: Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
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Custom-made questionnaire to assess reasons for discontinuation of therapy and patient satisfaction
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Patients are asked to fill out the questionnaire once. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy
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Adverse events
Délai: All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Adverse events will be recorded if present in the patient files.
Only device-related adverse events will be analyzed
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All data present in patient files after begin of therapy. Depending on how long the patient already uses OkuStim, the time frame varies between 1 year and several years after commencement of therapy.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hendrik Scholl, Prof. Dr., Department of Ophthalmology, University of Basel, Switzerland
- Chercheur principal: Katarina Stingl, Prof. Dr., University Eye Hospital Tuebingen, Tuebingen, Germany
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schatz A, Rock T, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal electrical stimulation for patients with retinitis pigmentosa: a prospective, randomized, sham-controlled exploratory study. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 Jun 23;52(7):4485-96. doi: 10.1167/iovs.10-6932.
- Zabek O, Camenzind Zuche H, Muller U, Scholl HPN, Rickmann A, Della Volpe Waizel M. Optical coherence tomography angiography findings in patients undergoing transcorneal electrical stimulation for treating retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2021 May;259(5):1167-1177. doi: 10.1007/s00417-020-04963-7. Epub 2020 Oct 10.
- Jolly JK, Wagner SK, Martus P, MacLaren RE, Wilhelm B, Webster AR, Downes SM, Charbel Issa P, Kellner U, Jagle H, Ruther K, Bertelsen M, Bragadottir R, Prener Holtan J, van den Born LI, Sodi A, Virgili G, Gosheva M, Pach J, Zundorf I, Zrenner E, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for the Treatment of Retinitis Pigmentosa: A Multicenter Safety Study of the OkuStim(R) System (TESOLA-Study). Ophthalmic Res. 2020;63(3):234-243. doi: 10.1159/000505001. Epub 2019 Nov 26.
- Schatz A, Pach J, Gosheva M, Naycheva L, Willmann G, Wilhelm B, Peters T, Bartz-Schmidt KU, Zrenner E, Messias A, Gekeler F. Transcorneal Electrical Stimulation for Patients With Retinitis Pigmentosa: A Prospective, Randomized, Sham-Controlled Follow-up Study Over 1 Year. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2017 Jan 1;58(1):257-269. doi: 10.1167/iovs.16-19906.
- Sinim Kahraman N, Oner A. Effect of Transcorneal Electrical Stimulation on Patients with Retinitis Pigmentosa. J Ocul Pharmacol Ther. 2020 Oct;36(8):609-617. doi: 10.1089/jop.2020.0017. Epub 2020 May 19.
- Della Volpe-Waizel M, Zuche HC, Muller U, Rickmann A, Scholl HPN, Todorova MG. Metabolic monitoring of transcorneal electrical stimulation in retinitis pigmentosa. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2020 Jan;258(1):79-87. doi: 10.1007/s00417-019-04522-9. Epub 2019 Nov 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
19 août 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
19 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2021
Première publication (Réel)
30 juillet 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TES-NIS2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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Essais cliniques sur Transcorneal Electrostimulation via OkuStim System
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Medical University of South CarolinaComplété