Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia
torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Ioannis Tassiulas, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia: An Open Label Pilot Study
The management of chronic pains is challenging and fraught with limitations. Fibromyalgia is a common pain disorder characterized by chronic widespread pains, associated with fatigue and impaired quality of life. Fibromyalgia affects millions of people and is among the most common reasons for consulting with a rheumatologist. The food and drug administration (FDA) approved three medications to treat fibromyalgia, though there are many patients for whom these medications are ineffective, poorly tolerated or cost-prohibitive. Accordingly, there exists a need for novel therapeutics.
The researchers would like to test the therapeutic efficacy of a non-pharmacologic non-interventional bedside technique called vestibular caloric stimulation (VCS). VCS, irrigating the external ear canal with water, is a simple, non-invasive, cost-free procedure with preliminary data suggesting potential for improving pain. VCS is a form of neuromodulation and there are anatomically defined pathways elucidated to help explain how this works. There currently exists limited data on the topic, only case reports and case series. Given a clear need for additional therapeutics in many patients with fibromyalgia, the researchers have elected to conduct this trial.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
This is an open label pilot study testing the potential therapeutic efficacy of vestibulocortical stimulation via cold water calorics in fibromyalgia.
The trial will entail 6 weeks of total involvement for each participant including 3 weeks of active participation, with 4 weeks follow up: the irrigation happens at the beginning of week 2, so 4 weeks later is week 6.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old with ability to comprehend and consent to protocol.
- Diagnosis of fibromyalgia by American College of Rheumatology (ACR) criteria (questionnaire).
- At least a 4/10 baseline on the visual analogue pain scale (VAS).
- Stable fibromyalgia medications for at least 4 weeks.
- Owns or has access to a smart phone or computer to complete outcome measures.
Exclusion Criteria:
- Use of opioids
- Otitis externa or media within the past six months.
- Current ear pain with or without other symptoms of otitis externa.
- History of tympanic membrane rupture or surgery.
- Current pregnancy.
- Inability to lay supine for 30 minutes.
- Limited decision making capacity.
- Engaged in litigation, currently or prior, related to FMS.
- Inability to commute to clinic once.
- Primary language not English.
- Clinically significant or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study
- Treatment with the medication meclizine for vertigo
- History of seizures
- Diagnosis of bipolar disorder (treated or untreated)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cold water caloric stimulation
50 cc of ice-cold water irrigation into the right ear at 1-2 cc/second, once per participant.
|
Irrigation of the right external ear canal
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Aikaikkuna: baseline and 1 week after VCS
|
Change in average diary pain scores assessed by daily report on a 11 point numeric rating scale at 1 week after VCS as compared to baseline.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and 1 week after VCS
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Acute change in NRS
Aikaikkuna: baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
|
Acute effect of VCS assessed by acute change in pain scores post VCS 5, 15 and 30 minutes post irrigation compared to baseline.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
|
|
Percentage of participants with NRS pain scores >= to 30% and 50%
Aikaikkuna: 30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
|
Percentage of patients with change in pain assessed by NRS pain scores > or equal to 30% and 50%.
|
30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Aikaikkuna: at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
|
Full score from 0-7, with higher score indicating more improvement.
|
at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Aikaikkuna: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
MAF is a 16 item instrument, full scale from 0-50, with higher score indicating more fatigue.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Aikaikkuna: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
15 "yes or no" questions - full score from 0-13, with higher score indicating more neuropathic symptoms.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form 36 (BPI SF36)
Aikaikkuna: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
|
A 9-item instrument with total score from 0 to 10, with higher score indicating worse outcomes.
Will exclude question 2 which is a diagram and question 7 which asks about medications.
|
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
|
|
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Aikaikkuna: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
Full scale from 0-100, with higher score indicating a greater impact of fibromyalgia syndrome.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain in different regions of the body
Aikaikkuna: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
|
Pain measured on a numeric rating scale in different regions of the body: the left upper extremity, right upper extremity, left lower extremity, right lower extremity, front of torso, back of torso, head/neck.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
|
|
VCS Tolerability Survey
Aikaikkuna: 24 hours post VCS
|
A seventeen question tolerability instrument developed specifically for caloric stimulation to assess tolerability by measuring the frequency and intensity of headaches, nausea, and vertigo.
the tolerability scale does not have a total score just individual questions re headache nausea vertigo discomfort and grades intensities rated on a 0-10 scale, higher numbers reflecting higher severity of symptoms.
|
24 hours post VCS
|
|
Number of participants willing to trial VCS again
Aikaikkuna: 24 hours post VCS
|
Number of participants expressing willingness to trial VCS again
|
24 hours post VCS
|
|
Change in Subjective Overall Well Being Scale
Aikaikkuna: at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
|
Subjective Overall Well Being Scale is a 11 point scale with full scale from 0-10, with higher score reflecting the best possible overall subjective disposition
|
at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Ioannis Tassiulas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. heinäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GCO 20-2730
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .