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Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia

12 de agosto de 2021 atualizado por: Ioannis Tassiulas, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia: An Open Label Pilot Study

The management of chronic pains is challenging and fraught with limitations. Fibromyalgia is a common pain disorder characterized by chronic widespread pains, associated with fatigue and impaired quality of life. Fibromyalgia affects millions of people and is among the most common reasons for consulting with a rheumatologist. The food and drug administration (FDA) approved three medications to treat fibromyalgia, though there are many patients for whom these medications are ineffective, poorly tolerated or cost-prohibitive. Accordingly, there exists a need for novel therapeutics.

The researchers would like to test the therapeutic efficacy of a non-pharmacologic non-interventional bedside technique called vestibular caloric stimulation (VCS). VCS, irrigating the external ear canal with water, is a simple, non-invasive, cost-free procedure with preliminary data suggesting potential for improving pain. VCS is a form of neuromodulation and there are anatomically defined pathways elucidated to help explain how this works. There currently exists limited data on the topic, only case reports and case series. Given a clear need for additional therapeutics in many patients with fibromyalgia, the researchers have elected to conduct this trial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open label pilot study testing the potential therapeutic efficacy of vestibulocortical stimulation via cold water calorics in fibromyalgia. The trial will entail 6 weeks of total involvement for each participant including 3 weeks of active participation, with 4 weeks follow up: the irrigation happens at the beginning of week 2, so 4 weeks later is week 6.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

21

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old with ability to comprehend and consent to protocol.
  • Diagnosis of fibromyalgia by American College of Rheumatology (ACR) criteria (questionnaire).
  • At least a 4/10 baseline on the visual analogue pain scale (VAS).
  • Stable fibromyalgia medications for at least 4 weeks.
  • Owns or has access to a smart phone or computer to complete outcome measures.

Exclusion Criteria:

  • Use of opioids
  • Otitis externa or media within the past six months.
  • Current ear pain with or without other symptoms of otitis externa.
  • History of tympanic membrane rupture or surgery.
  • Current pregnancy.
  • Inability to lay supine for 30 minutes.
  • Limited decision making capacity.
  • Engaged in litigation, currently or prior, related to FMS.
  • Inability to commute to clinic once.
  • Primary language not English.
  • Clinically significant or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study
  • Treatment with the medication meclizine for vertigo
  • History of seizures
  • Diagnosis of bipolar disorder (treated or untreated)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cold water caloric stimulation
50 cc of ice-cold water irrigation into the right ear at 1-2 cc/second, once per participant.
Procedimento: Vestibular Caloric Stimulation
Irrigation of the right external ear canal
Outros nomes:
  • VCS
  • Cold water caloric stimulation

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Prazo: baseline and 1 week after VCS
Change in average diary pain scores assessed by daily report on a 11 point numeric rating scale at 1 week after VCS as compared to baseline. Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
baseline and 1 week after VCS

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Acute change in NRS
Prazo: baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
Acute effect of VCS assessed by acute change in pain scores post VCS 5, 15 and 30 minutes post irrigation compared to baseline. Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
Percentage of participants with NRS pain scores >= to 30% and 50%
Prazo: 30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
Percentage of patients with change in pain assessed by NRS pain scores > or equal to 30% and 50%.
30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Prazo: at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
Full score from 0-7, with higher score indicating more improvement.
at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
Change in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Prazo: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
MAF is a 16 item instrument, full scale from 0-50, with higher score indicating more fatigue.
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Prazo: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
15 "yes or no" questions - full score from 0-13, with higher score indicating more neuropathic symptoms.
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Change in Brief Pain Inventory Short Form 36 (BPI SF36)
Prazo: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
A 9-item instrument with total score from 0 to 10, with higher score indicating worse outcomes. Will exclude question 2 which is a diagram and question 7 which asks about medications.
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Prazo: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Full scale from 0-100, with higher score indicating a greater impact of fibromyalgia syndrome.
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain in different regions of the body
Prazo: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
Pain measured on a numeric rating scale in different regions of the body: the left upper extremity, right upper extremity, left lower extremity, right lower extremity, front of torso, back of torso, head/neck. Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
VCS Tolerability Survey
Prazo: 24 hours post VCS
A seventeen question tolerability instrument developed specifically for caloric stimulation to assess tolerability by measuring the frequency and intensity of headaches, nausea, and vertigo. the tolerability scale does not have a total score just individual questions re headache nausea vertigo discomfort and grades intensities rated on a 0-10 scale, higher numbers reflecting higher severity of symptoms.
24 hours post VCS
Number of participants willing to trial VCS again
Prazo: 24 hours post VCS
Number of participants expressing willingness to trial VCS again
24 hours post VCS
Change in Subjective Overall Well Being Scale
Prazo: at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
Subjective Overall Well Being Scale is a 11 point scale with full scale from 0-10, with higher score reflecting the best possible overall subjective disposition
at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Investigadores

  • Investigador principal: Ioannis Tassiulas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

2 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

2 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 20-2730

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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