Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia
12 августа 2021 г. обновлено: Ioannis Tassiulas, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia: An Open Label Pilot Study
The management of chronic pains is challenging and fraught with limitations. Fibromyalgia is a common pain disorder characterized by chronic widespread pains, associated with fatigue and impaired quality of life. Fibromyalgia affects millions of people and is among the most common reasons for consulting with a rheumatologist. The food and drug administration (FDA) approved three medications to treat fibromyalgia, though there are many patients for whom these medications are ineffective, poorly tolerated or cost-prohibitive. Accordingly, there exists a need for novel therapeutics.
The researchers would like to test the therapeutic efficacy of a non-pharmacologic non-interventional bedside technique called vestibular caloric stimulation (VCS). VCS, irrigating the external ear canal with water, is a simple, non-invasive, cost-free procedure with preliminary data suggesting potential for improving pain. VCS is a form of neuromodulation and there are anatomically defined pathways elucidated to help explain how this works. There currently exists limited data on the topic, only case reports and case series. Given a clear need for additional therapeutics in many patients with fibromyalgia, the researchers have elected to conduct this trial.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
This is an open label pilot study testing the potential therapeutic efficacy of vestibulocortical stimulation via cold water calorics in fibromyalgia.
The trial will entail 6 weeks of total involvement for each participant including 3 weeks of active participation, with 4 weeks follow up: the irrigation happens at the beginning of week 2, so 4 weeks later is week 6.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old with ability to comprehend and consent to protocol.
- Diagnosis of fibromyalgia by American College of Rheumatology (ACR) criteria (questionnaire).
- At least a 4/10 baseline on the visual analogue pain scale (VAS).
- Stable fibromyalgia medications for at least 4 weeks.
- Owns or has access to a smart phone or computer to complete outcome measures.
Exclusion Criteria:
- Use of opioids
- Otitis externa or media within the past six months.
- Current ear pain with or without other symptoms of otitis externa.
- History of tympanic membrane rupture or surgery.
- Current pregnancy.
- Inability to lay supine for 30 minutes.
- Limited decision making capacity.
- Engaged in litigation, currently or prior, related to FMS.
- Inability to commute to clinic once.
- Primary language not English.
- Clinically significant or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study
- Treatment with the medication meclizine for vertigo
- History of seizures
- Diagnosis of bipolar disorder (treated or untreated)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cold water caloric stimulation
50 cc of ice-cold water irrigation into the right ear at 1-2 cc/second, once per participant.
|
Irrigation of the right external ear canal
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Временное ограничение: baseline and 1 week after VCS
|
Change in average diary pain scores assessed by daily report on a 11 point numeric rating scale at 1 week after VCS as compared to baseline.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and 1 week after VCS
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Acute change in NRS
Временное ограничение: baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
|
Acute effect of VCS assessed by acute change in pain scores post VCS 5, 15 and 30 minutes post irrigation compared to baseline.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
|
|
Percentage of participants with NRS pain scores >= to 30% and 50%
Временное ограничение: 30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
|
Percentage of patients with change in pain assessed by NRS pain scores > or equal to 30% and 50%.
|
30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Временное ограничение: at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
|
Full score from 0-7, with higher score indicating more improvement.
|
at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Временное ограничение: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
MAF is a 16 item instrument, full scale from 0-50, with higher score indicating more fatigue.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Временное ограничение: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
15 "yes or no" questions - full score from 0-13, with higher score indicating more neuropathic symptoms.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form 36 (BPI SF36)
Временное ограничение: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
|
A 9-item instrument with total score from 0 to 10, with higher score indicating worse outcomes.
Will exclude question 2 which is a diagram and question 7 which asks about medications.
|
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
|
|
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Временное ограничение: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
Full scale from 0-100, with higher score indicating a greater impact of fibromyalgia syndrome.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain in different regions of the body
Временное ограничение: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
|
Pain measured on a numeric rating scale in different regions of the body: the left upper extremity, right upper extremity, left lower extremity, right lower extremity, front of torso, back of torso, head/neck.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
|
|
VCS Tolerability Survey
Временное ограничение: 24 hours post VCS
|
A seventeen question tolerability instrument developed specifically for caloric stimulation to assess tolerability by measuring the frequency and intensity of headaches, nausea, and vertigo.
the tolerability scale does not have a total score just individual questions re headache nausea vertigo discomfort and grades intensities rated on a 0-10 scale, higher numbers reflecting higher severity of symptoms.
|
24 hours post VCS
|
|
Number of participants willing to trial VCS again
Временное ограничение: 24 hours post VCS
|
Number of participants expressing willingness to trial VCS again
|
24 hours post VCS
|
|
Change in Subjective Overall Well Being Scale
Временное ограничение: at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
|
Subjective Overall Well Being Scale is a 11 point scale with full scale from 0-10, with higher score reflecting the best possible overall subjective disposition
|
at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Ioannis Tassiulas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
2 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 августа 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 августа 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 20-2730
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .