Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia
2021. augusztus 12. frissítette: Ioannis Tassiulas, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia: An Open Label Pilot Study
The management of chronic pains is challenging and fraught with limitations. Fibromyalgia is a common pain disorder characterized by chronic widespread pains, associated with fatigue and impaired quality of life. Fibromyalgia affects millions of people and is among the most common reasons for consulting with a rheumatologist. The food and drug administration (FDA) approved three medications to treat fibromyalgia, though there are many patients for whom these medications are ineffective, poorly tolerated or cost-prohibitive. Accordingly, there exists a need for novel therapeutics.
The researchers would like to test the therapeutic efficacy of a non-pharmacologic non-interventional bedside technique called vestibular caloric stimulation (VCS). VCS, irrigating the external ear canal with water, is a simple, non-invasive, cost-free procedure with preliminary data suggesting potential for improving pain. VCS is a form of neuromodulation and there are anatomically defined pathways elucidated to help explain how this works. There currently exists limited data on the topic, only case reports and case series. Given a clear need for additional therapeutics in many patients with fibromyalgia, the researchers have elected to conduct this trial.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
This is an open label pilot study testing the potential therapeutic efficacy of vestibulocortical stimulation via cold water calorics in fibromyalgia.
The trial will entail 6 weeks of total involvement for each participant including 3 weeks of active participation, with 4 weeks follow up: the irrigation happens at the beginning of week 2, so 4 weeks later is week 6.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
21
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- At least 18 years old with ability to comprehend and consent to protocol.
- Diagnosis of fibromyalgia by American College of Rheumatology (ACR) criteria (questionnaire).
- At least a 4/10 baseline on the visual analogue pain scale (VAS).
- Stable fibromyalgia medications for at least 4 weeks.
- Owns or has access to a smart phone or computer to complete outcome measures.
Exclusion Criteria:
- Use of opioids
- Otitis externa or media within the past six months.
- Current ear pain with or without other symptoms of otitis externa.
- History of tympanic membrane rupture or surgery.
- Current pregnancy.
- Inability to lay supine for 30 minutes.
- Limited decision making capacity.
- Engaged in litigation, currently or prior, related to FMS.
- Inability to commute to clinic once.
- Primary language not English.
- Clinically significant or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study
- Treatment with the medication meclizine for vertigo
- History of seizures
- Diagnosis of bipolar disorder (treated or untreated)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cold water caloric stimulation
50 cc of ice-cold water irrigation into the right ear at 1-2 cc/second, once per participant.
|
Irrigation of the right external ear canal
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Időkeret: baseline and 1 week after VCS
|
Change in average diary pain scores assessed by daily report on a 11 point numeric rating scale at 1 week after VCS as compared to baseline.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and 1 week after VCS
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Acute change in NRS
Időkeret: baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
|
Acute effect of VCS assessed by acute change in pain scores post VCS 5, 15 and 30 minutes post irrigation compared to baseline.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
|
|
Percentage of participants with NRS pain scores >= to 30% and 50%
Időkeret: 30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
|
Percentage of patients with change in pain assessed by NRS pain scores > or equal to 30% and 50%.
|
30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Időkeret: at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
|
Full score from 0-7, with higher score indicating more improvement.
|
at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Időkeret: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
MAF is a 16 item instrument, full scale from 0-50, with higher score indicating more fatigue.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Időkeret: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
15 "yes or no" questions - full score from 0-13, with higher score indicating more neuropathic symptoms.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Brief Pain Inventory Short Form 36 (BPI SF36)
Időkeret: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
|
A 9-item instrument with total score from 0 to 10, with higher score indicating worse outcomes.
Will exclude question 2 which is a diagram and question 7 which asks about medications.
|
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
|
|
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
Full scale from 0-100, with higher score indicating a greater impact of fibromyalgia syndrome.
|
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
|
|
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain in different regions of the body
Időkeret: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
|
Pain measured on a numeric rating scale in different regions of the body: the left upper extremity, right upper extremity, left lower extremity, right lower extremity, front of torso, back of torso, head/neck.
Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
|
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
|
|
VCS Tolerability Survey
Időkeret: 24 hours post VCS
|
A seventeen question tolerability instrument developed specifically for caloric stimulation to assess tolerability by measuring the frequency and intensity of headaches, nausea, and vertigo.
the tolerability scale does not have a total score just individual questions re headache nausea vertigo discomfort and grades intensities rated on a 0-10 scale, higher numbers reflecting higher severity of symptoms.
|
24 hours post VCS
|
|
Number of participants willing to trial VCS again
Időkeret: 24 hours post VCS
|
Number of participants expressing willingness to trial VCS again
|
24 hours post VCS
|
|
Change in Subjective Overall Well Being Scale
Időkeret: at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
|
Subjective Overall Well Being Scale is a 11 point scale with full scale from 0-10, with higher score reflecting the best possible overall subjective disposition
|
at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ioannis Tassiulas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. március 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 20-2730
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vestibular Caloric Stimulation
-
UMC UtrechtBefejezveÉtvágyszabályozásHollandia