Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia

12. srpna 2021 aktualizováno: Ioannis Tassiulas, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vestibular Caloric Stimulation and the Modulation of Pain in Fibromyalgia: An Open Label Pilot Study

The management of chronic pains is challenging and fraught with limitations. Fibromyalgia is a common pain disorder characterized by chronic widespread pains, associated with fatigue and impaired quality of life. Fibromyalgia affects millions of people and is among the most common reasons for consulting with a rheumatologist. The food and drug administration (FDA) approved three medications to treat fibromyalgia, though there are many patients for whom these medications are ineffective, poorly tolerated or cost-prohibitive. Accordingly, there exists a need for novel therapeutics.

The researchers would like to test the therapeutic efficacy of a non-pharmacologic non-interventional bedside technique called vestibular caloric stimulation (VCS). VCS, irrigating the external ear canal with water, is a simple, non-invasive, cost-free procedure with preliminary data suggesting potential for improving pain. VCS is a form of neuromodulation and there are anatomically defined pathways elucidated to help explain how this works. There currently exists limited data on the topic, only case reports and case series. Given a clear need for additional therapeutics in many patients with fibromyalgia, the researchers have elected to conduct this trial.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

This is an open label pilot study testing the potential therapeutic efficacy of vestibulocortical stimulation via cold water calorics in fibromyalgia. The trial will entail 6 weeks of total involvement for each participant including 3 weeks of active participation, with 4 weeks follow up: the irrigation happens at the beginning of week 2, so 4 weeks later is week 6.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • At least 18 years old with ability to comprehend and consent to protocol.
  • Diagnosis of fibromyalgia by American College of Rheumatology (ACR) criteria (questionnaire).
  • At least a 4/10 baseline on the visual analogue pain scale (VAS).
  • Stable fibromyalgia medications for at least 4 weeks.
  • Owns or has access to a smart phone or computer to complete outcome measures.

Exclusion Criteria:

  • Use of opioids
  • Otitis externa or media within the past six months.
  • Current ear pain with or without other symptoms of otitis externa.
  • History of tympanic membrane rupture or surgery.
  • Current pregnancy.
  • Inability to lay supine for 30 minutes.
  • Limited decision making capacity.
  • Engaged in litigation, currently or prior, related to FMS.
  • Inability to commute to clinic once.
  • Primary language not English.
  • Clinically significant or unstable medical or psychological conditions that, in the opinion of the investigator, would compromise participation in the study
  • Treatment with the medication meclizine for vertigo
  • History of seizures
  • Diagnosis of bipolar disorder (treated or untreated)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cold water caloric stimulation
50 cc of ice-cold water irrigation into the right ear at 1-2 cc/second, once per participant.
Postup: Vestibular Caloric Stimulation
Irrigation of the right external ear canal
Ostatní jména:
  • VCS
  • Cold water caloric stimulation

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Numeric Rating Scale (NRS)
Časové okno: baseline and 1 week after VCS
Change in average diary pain scores assessed by daily report on a 11 point numeric rating scale at 1 week after VCS as compared to baseline. Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
baseline and 1 week after VCS

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Acute change in NRS
Časové okno: baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
Acute effect of VCS assessed by acute change in pain scores post VCS 5, 15 and 30 minutes post irrigation compared to baseline. Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
baseline and 5, 15 and 30 minutes after VCS
Percentage of participants with NRS pain scores >= to 30% and 50%
Časové okno: 30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
Percentage of patients with change in pain assessed by NRS pain scores > or equal to 30% and 50%.
30 minutes, 24 hours, 1 week, 2 weeks after VCS
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Časové okno: at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
Full score from 0-7, with higher score indicating more improvement.
at 1 weeks, 2 weeks and 4 weeks after VCS
Change in Multidimensional Assessment of Fatigue (MAF)
Časové okno: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
MAF is a 16 item instrument, full scale from 0-50, with higher score indicating more fatigue.
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI)
Časové okno: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
15 "yes or no" questions - full score from 0-13, with higher score indicating more neuropathic symptoms.
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Change in Brief Pain Inventory Short Form 36 (BPI SF36)
Časové okno: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
A 9-item instrument with total score from 0 to 10, with higher score indicating worse outcomes. Will exclude question 2 which is a diagram and question 7 which asks about medications.
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 weeks, 4 weeks after VCS
Change in Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Časové okno: baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Full scale from 0-100, with higher score indicating a greater impact of fibromyalgia syndrome.
baseline and at 1, 2 and 4 weeks after VCS
Change in Numeric Rating Scale (NRS) for pain in different regions of the body
Časové okno: baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
Pain measured on a numeric rating scale in different regions of the body: the left upper extremity, right upper extremity, left lower extremity, right lower extremity, front of torso, back of torso, head/neck. Full scale range from 0-10, higher score indicates more pain.
baseline and at 24 hours, 1 week, 2 week, 4 week after VCS
VCS Tolerability Survey
Časové okno: 24 hours post VCS
A seventeen question tolerability instrument developed specifically for caloric stimulation to assess tolerability by measuring the frequency and intensity of headaches, nausea, and vertigo. the tolerability scale does not have a total score just individual questions re headache nausea vertigo discomfort and grades intensities rated on a 0-10 scale, higher numbers reflecting higher severity of symptoms.
24 hours post VCS
Number of participants willing to trial VCS again
Časové okno: 24 hours post VCS
Number of participants expressing willingness to trial VCS again
24 hours post VCS
Change in Subjective Overall Well Being Scale
Časové okno: at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative
Subjective Overall Well Being Scale is a 11 point scale with full scale from 0-10, with higher score reflecting the best possible overall subjective disposition
at baseline and at 30 minutes after VCS, 24 hours, 1 week, 2 week and 4 weeks after VCS relative

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ioannis Tassiulas, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

2. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. srpna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. srpna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GCO 20-2730

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vestibular Caloric Stimulation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit