Polatutsumabivedotiini potilailla, joilla on uusiutunut ja refraktiivinen diffuusi suuri B-soluinen lymfooma
sunnuntai 8. elokuuta 2021 päivittänyt: National Taiwan University Hospital
Polatutsumabivedotiinin teho ja haittavaikutukset potilailla, joilla on diffuusi suuri B-solulymfooma: havaintotutkimus
Tähän tutkimukseen otettiin potilaat, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen diffuusi suuri B-solulymfooma ja joita hoidettiin polatutsumabivedotiinipohjaisilla kemoimmunohoidoilla. Potilaat saivat käyttää muita solunsalpaajahoito-ohjelmia kuin rituksimabia ja bendamustiinia, ja myös polatutsumabivedotiinin jälkeinen elinsiirto sallittiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Polatutsumabivedotiinin on osoitettu olevan tehokas hoito potilaille, joilla on uusiutunut/refraktiivinen diffuusi suuri B-solulymfooma kansainvälisessä faasin II kliinisessä tutkimuksessa. Kliiniset tutkimukset suoritettiin Euroopassa ja Yhdysvalloissa. Vaikka polatutsumabivedotiinista on käynnissä vaiheen III tutkimus potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu diffuusi suuri B-solulymfooma, kaksoissokkomalli on rajoittanut tehon arviointia ja sivuvaikutusten tarkkailua, mikä vaikeuttaa kliinikoille lisätietojen antamista.
Tämän ohjelman tavoitteena on arvioida näiden potilaiden kliinistä kulkua ja hoitovastetta helpottaakseen kliinikoiden ymmärrystä tästä lääkkeestä ja parantaakseen potilaiden elämänlaatua ja sairaanhoitoa sekä estääkseen siihen liittyvien komplikaatioiden ja hoidon toksisuuden esiintymisen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Polatuzumabvedotiinilla hoidetut potilaat
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumuslomake on allekirjoitettava ennen tutkimuskohtaisten testien tai toimenpiteiden suorittamista
- Aikuiset mies- ja naispotilaat ≥ 20 vuotta tutkimukseen mukaan ottaessa Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimukseen liittyviä ohjeita
Primaarisen refraktaarisen tai uusiutuneen aggressiivisen B-solun non-Hodgkin-lymfooman (B-NHL) histologinen diagnoosi, joka on vahvistettu koepalalla kyseisestä solmukohtaisesta tai ekstranodaalisesta kohdasta. Potilaita, joilla on jokin seuraavista histologioista, voidaan ottaa mukaan:
- DLBCL ei ole määritelty toisin (NOS)
- T-solu/histiosyyttirikas suuri B-solulymfooma
- Ensisijainen ihon DLBCL, jalkatyyppi
- Epstein-Barr-virus (EBV) -positiivinen DLBCL, NOS
- DLBCL liittyy krooniseen tulehdukseen
- Primaarinen välikarsina (kateenkorvan) suuri B-solulymfooma Refraktaarinen sairaus määritellään täydelliseksi remissioksi ensilinjan hoitoon. Relapsoitunut sairaus määritellään täydelliseksi remissioksi ensilinjan hoitoon, jota seuraa taudin uusiutuminen.
- Potilaiden on täytynyt saada riittävä ensilinjan hoito, mukaan lukien vähintään: i) monoklonaalinen anti-CD20-vasta-aine, ellei tutkija päätä, että kasvain on CD20-negatiivinen, ja ii) antrasykliiniä sisältävä kemoterapia-ohjelma
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustestitulos 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille: suostumus pysymään pidättäytymisestä (ei heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamatta munasoluja
- Miehet: suostumus pysymään pidättäytymättä (välttämättä heteroseksuaalista yhdyntää) tai käyttämään ehkäisymenetelmiä ja suostumaan olemaan luovuttamasta siittiöitä
Poissulkemiskriteerit:
- Primaarinen tai sekundaarinen keskushermoston (CNS) lymfooma rekrytointihetkellä
- Richterin transformaatio tai aikaisempi krooninen lymfaattinen leukemia (CLL)
- Rokotus elävällä rokotteella 4 viikon sisällä ennen hoitoa
- Sai polatutsumabivedotiinia osana ensilinjan hoitoa
- Meneillään olevat hoito- tai tutkimustoimenpiteet missä tahansa muussa IMP-tutkimuksessa, lukuun ottamatta seurantaa. Edellisen kliinisen tutkimuksen tapauksessa vastaavan IMP:n viimeinen käyttö on täytynyt suorittaa yli viisi eliminaation puoliintumisaikaa ennen tutkimuslääkityksen aloittamista tässä tutkimuksessa.
- Aiemmat vakavat allergiset tai anafylaktiset reaktiot ihmisen, humanisoidun, kimeerisen tai hiiren monoklonaalisille vasta-aineille
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai niiden aineosalle tai lääkkeille, joilla on samanlainen rakenne
- Raskaus tai imetys tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 12 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
PoV:n käytöstä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arviointi perustuu PET/TT- tai kontrasti-TT:hen tutkijan määrittämänä.
Sisältää täydellisen ja osittaisen remission
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Arvioi polatutsumabivedotiinin turvallisuuden ja siedettävyyden, kun se lisätään intensiivisiin kemoterapiahoitoihin
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Cheng-Hong Tsai, MD, MSc, PhD, National Taiwan University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 16. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202005095RINA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .