Polatuzumab vedotin u pacientů s relapsem a refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem
8. srpna 2021 aktualizováno: National Taiwan University Hospital
Účinnost a nežádoucí účinek polatuzumab vedotinu u pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem: observační studie
Do této studie byli zařazeni pacienti s relabujícím nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem léčeni chemoimunoterapiemi na bázi polatuzumab vedotinu. Pacientům bylo povoleno používat jiné režimy chemoterapie než Rituximab a Bendamustin a byla povolena také transplantace po polatuzumab vedotinu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Polatuzumab vedotin byl v mezinárodní klinické studii fáze II prokázán jako účinná léčba pacientů s relabujícím/refrakterním difuzním velkobuněčným B lymfomem. Klinické studie byly provedeny v Evropě a Spojených státech. Ačkoli existuje studie fáze III o polatuzumab vedotinu u nově diagnostikovaných pacientů s difuzním velkobuněčným B lymfomem, dvojitě zaslepený design omezil hodnocení účinnosti a pozorování vedlejších účinků, takže je obtížné poskytnout klinickým lékařům další informace.
Tento program doufá, že vyhodnotí klinický průběh a odpověď na léčbu těchto pacientů s cílem usnadnit lékařům pochopení tohoto léku a zlepšit kvalitu života pacientů a lékařskou péči, jakož i zabránit výskytu souvisejících komplikací a toxicity léčby.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
40
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení polatuzumab vedotinem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Formulář informovaného souhlasu musí být podepsán před provedením jakýchkoli testů nebo postupů specifických pro studii
- Dospělí muži a ženy ≥20 let v době zařazení do studie Schopnost porozumět pokynům souvisejícím se studií a dodržovat je
Histologická diagnóza primárního refrakterního nebo recidivujícího agresivního B-buněčného non-Hodgkinského lymfomu (B-NHL), potvrzená biopsií postiženého uzlinového nebo extranodálního místa. Mohou být zahrnuti pacienti s některou z následujících histologií:
- DLBCL není uvedeno jinak (NOS)
- Velký B-lymfom bohatý na T-buňky/histiocyty
- Primární kožní DLBCL, typ nohy
- Epstein-Barr virus (EBV)-pozitivní DLBCL, NOS
- DLBCL spojené s chronickým zánětem
- Primární mediastinální (thymický) velkobuněčný B-lymfom Refrakterní onemocnění je definováno jako nekompletní remise první linie terapie. Recidivující onemocnění je definováno jako kompletní remise první linie terapie následovaná recidivou onemocnění.
- Subjekty musí dostat adekvátní terapii první linie, která zahrnuje minimálně: i) monoklonální protilátku proti CD20, pokud zkoušející nestanoví, že nádor je negativní na CD20, a ii) režim chemoterapie obsahující antracyklin
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu do 7 dnů před prvním podáním hodnoceného léku
- Pro ženy ve fertilním věku: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas s nedarováním vajíček
- Pro muže: souhlas zůstat abstinent (zdržet se heterosexuálního styku) nebo používat antikoncepční opatření a souhlas zdržet se darování spermatu
Kritéria vyloučení:
- Primární nebo sekundární lymfom centrálního nervového systému (CNS) v době náboru
- Richterova transformace nebo předchozí chronická lymfocytární leukémie (CLL)
- Očkování živou vakcínou do 4 týdnů před léčbou
- Dostal polatuzumab vedotin jako součást terapie první volby
- Průběžné léčebné nebo studijní postupy v rámci jakéhokoli jiného klinického hodnocení hodnoceného léčivého přípravku (IMP) s výjimkou následného sledování. V případě předchozí klinické studie musí být poslední aplikace příslušného IMP provedena více než pět poločasů eliminace před zahájením studijní medikace v této studii.
- Závažné alergické nebo anafylaktické reakce na lidské, humanizované, chimérické nebo myší monoklonální protilátky v anamnéze
- Anamnéza přecitlivělosti na kterýkoli ze studovaných léků nebo jejich složek nebo na léky s podobnou strukturou
- Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie nebo do 12 měsíců po poslední dávce studovaného léku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Od použití PoV až po smrt související s jakoukoli příčinou
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Hodnocení je založeno na PET/CT nebo kontrastním CT, jak určí zkoušející.
Včetně kompletní remise a částečné remise
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
|
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
|
Odhadne bezpečnost a snášenlivost polatuzumab vedotinu při přidání k intenzivním režimům chemoterapie
|
ukončením studia v průměru 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cheng-Hong Tsai, MD, MSc, PhD, National Taiwan University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. června 2020
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
29. června 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. srpna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
16. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202005095RINA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .