Polatuzumab Vedotin hos patienter med recidiverende og refraktær diffust storcellet B-celle lymfom

Inklusionskriterier:

1. Formularen til informeret samtykke skal underskrives, før der udføres undersøgelsesspecifikke tests eller procedurer
2. Voksne mandlige og kvindelige patienter ≥20 år på tidspunktet for optagelse i undersøgelsen Evne til at forstå og følge undersøgelsesrelaterede instruktioner

3. Histologisk diagnose af primær refraktær eller recidiverende aggressiv B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL), bekræftet ved en biopsi af involveret nodal eller ekstranodal site. Patienter med en af ​​følgende histologier kan inkluderes:

   • DLBCL ikke andet specificeret (NOS)
   • T-celle/histiocyt-rigt stort B-celle lymfom
   • Primær kutan DLBCL, bentype
   • Epstein-Barr-virus (EBV)-positiv DLBCL, NOS
   • DLBCL forbundet med kronisk inflammation
   • Primært mediastinalt (thymus) stort B-cellet lymfom Refraktær sygdom er defineret som ingen fuldstændig remission til førstelinjebehandling. Tilbagefaldende sygdom er defineret som fuldstændig remission til førstelinjebehandling efterfulgt af sygdomstilbagefald.
4. Forsøgspersoner skal have modtaget tilstrækkelig førstelinjebehandling, herunder som minimum: i) anti-CD20 monoklonalt antistof, medmindre investigator fastslår, at tumor er CD20-negativ, og ii) et antracyklinholdigt kemoterapiregime
5. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt graviditetstestresultat inden for 7 dage før den første administration af studielægemidlet
6. For kvinder i den fødedygtige alder: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge prævention, og aftale om at afstå fra at donere æg
7. For mænd: aftale om at forblive afholdende (afstå fra heteroseksuelt samleje) eller bruge præventionsmidler og aftale om at afstå fra at donere sæd

Ekskluderingskriterier:

1. Primært eller sekundært centralnervesystem (CNS) lymfom på rekrutteringstidspunktet
2. Richters transformation eller tidligere kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)
3. Vaccination med en levende vaccine inden for 4 uger før behandling
4. Modtog polatuzumab vedotin som en del af førstelinjebehandlingen
5. Igangværende behandlings- eller undersøgelsesprocedurer inden for ethvert andet klinisk forsøg med undersøgelsesmedicinsk produkt (IMP) med undtagelse af opfølgning. I tilfælde af et forudgående klinisk forsøg skal den sidste påføring af de respektive IMP(er) være foretaget mere end fem eliminationshalveringstider før start af studiemedicin i dette forsøg.
6. Anamnese med alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner på humane, humaniserede, kimære eller murine monoklonale antistoffer
7. Anamnese med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne eller deres ingredienser eller over for lægemidler med lignende struktur
8. Graviditet eller amning, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet