Polatuzumab Vedotin in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato e refrattario
8 agosto 2021 aggiornato da: National Taiwan University Hospital
L'efficacia e l'effetto avverso di Polatuzumab Vedotin nei pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B: uno studio osservazionale
Questo studio ha arruolato pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario trattati con chemioimmunoterapie a base di polatuzumab vedotin. Ai pazienti è stato consentito di utilizzare regimi chemioterapici diversi da Rituximab e Bendamustine ed è stato consentito anche il trapianto dopo polatuzumab vedotin.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
Polatuzumab vedotin ha dimostrato di essere un trattamento efficace per i pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato/refrattario in uno studio clinico internazionale di fase II. Gli studi clinici sono stati condotti in Europa e negli Stati Uniti. Sebbene esista uno studio di fase III su polatuzumab vedotin in pazienti di nuova diagnosi con linfoma diffuso a grandi cellule B, il disegno in doppio cieco ha limitato la valutazione dell'efficacia e l'osservazione degli effetti collaterali, rendendo difficile fornire ai medici ulteriori informazioni.
Questo programma spera di valutare il decorso clinico e la risposta al trattamento di questi pazienti al fine di facilitare la comprensione di questo farmaco da parte dei medici e migliorare la qualità della vita e l'assistenza medica dei pazienti, nonché prevenire l'insorgenza di complicanze correlate e tossicità del trattamento.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
40
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati con Polatuzumab vedotin
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il modulo di consenso informato deve essere firmato prima che vengano eseguiti test o procedure specifici dello studio
- Pazienti adulti maschi e femmine ≥20 anni al momento dell'inclusione nello studio Capacità di comprendere e seguire le istruzioni relative allo studio
Diagnosi istologica di linfoma non-Hodgkin a cellule B aggressivo refrattario primario o recidivato, confermata da una biopsia del sito linfonodale o extranodale coinvolto. Possono essere inclusi pazienti con una qualsiasi delle seguenti istologie:
- DLBCL non altrimenti specificato (NOS)
- Linfoma a grandi cellule B ricco di cellule T/istiociti
- DLBCL cutaneo primario, tipo gamba
- DLBCL positivo al virus di Epstein-Barr (EBV), NAS
- DLBCL associato a infiammazione cronica
- Linfoma primitivo del mediastino (timico) a grandi cellule B La malattia refrattaria è definita come nessuna remissione completa alla terapia di prima linea. La malattia recidivante è definita come remissione completa alla terapia di prima linea seguita da recidiva della malattia.
- I soggetti devono aver ricevuto un'adeguata terapia di prima linea comprendente come minimo: i) anticorpo monoclonale anti-CD20 a meno che lo sperimentatore non determini che il tumore è CD20 negativo e ii) un regime chemioterapico contenente antraciclina
- Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza entro 7 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio
- Per le donne in età fertile: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dal donare ovuli
- Per gli uomini: accordo a rimanere astinenti (astenersi da rapporti eterosessuali) o utilizzare misure contraccettive e accordo ad astenersi dalla donazione di sperma
Criteri di esclusione:
- Linfoma primario o secondario del sistema nervoso centrale (SNC) al momento del reclutamento
- Trasformazione di Richter o precedente leucemia linfocitica cronica (LLC)
- Vaccinazione con un vaccino vivo entro 4 settimane prima del trattamento
- Ha ricevuto polatuzumab vedotin come parte della terapia di prima linea
- Trattamento in corso o procedure di studio all'interno di qualsiasi altra sperimentazione clinica di un prodotto medicinale sperimentale (IMP) ad eccezione del follow-up. In caso di uno studio clinico precedente, l'ultima applicazione dei rispettivi IMP deve essere stata effettuata più di cinque emivite di eliminazione prima dell'inizio del farmaco in studio in questo studio.
- Anamnesi di gravi reazioni allergiche o anafilattiche ad anticorpi monoclonali umani, umanizzati, chimerici o murini
- Storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai loro ingredienti o a farmaci con struttura simile
- Gravidanza o allattamento al seno o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 12 mesi dall'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Dall'uso di PoV alla morte correlata a qualsiasi causa
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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La valutazione si basa su PET/TC o TC con mezzo di contrasto, come stabilito dallo sperimentatore.
Compresa la remissione completa e la remissione parziale
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Stimerà la sicurezza e la tollerabilità di polatuzumab vedotin quando aggiunto a regimi chemioterapici intensivi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Cheng-Hong Tsai, MD, MSc, PhD, National Taiwan University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
29 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 agosto 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 agosto 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
16 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202005095RINA
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