재발성 및 불응성 미만성 미만성 대형 B 세포 림프종 환자의 폴라투주맙 베도틴

포함 기준:

1. 사전 동의서는 연구 특정 테스트 또는 절차가 완료되기 전에 서명해야 합니다.
2. 연구에 포함된 시점에 20세 이상의 성인 남성 및 여성 환자 연구 관련 지침을 이해하고 따를 수 있는 능력

3. 원발성 난치성 또는 재발성 공격적 B세포 비호지킨 림프종(B-NHL)의 조직학적 진단으로 침범된 결절 또는 결절외 부위의 생검으로 확인되었습니다. 다음 조직학 중 하나를 가진 환자가 포함될 수 있습니다.

   • 달리 지정되지 않은 DLBCL(NOS)
   • T 세포/조직구가 풍부한 대형 B 세포 림프종
   • 원발성 피부 DLBCL, 다리 유형
   • 엡스타인-바 바이러스(EBV) 양성 DLBCL, NOS
   • 만성 염증과 관련된 DLBCL
   • 원발성 종격동(흉선) 대형 B 세포 림프종 불응성 질환은 1차 요법에 대한 완전한 관해가 없는 것으로 정의됩니다. 재발성 질환은 1차 요법에 대한 완전한 관해 후 질환 재발로 정의된다.
4. 피험자는 최소한 i) 조사자가 종양이 CD20 음성이라고 결정하지 않는 한 항-CD20 단일클론 항체, 및 ii) 화학요법을 포함하는 안트라사이클린 요법을 포함하는 적절한 1차 요법을 받았어야 합니다.
5. 가임 여성은 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 합니다.
6. 가임기 여성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 난자 기증 자제 동의
7. 남성의 경우 금욕(이성간 성관계 자제) 또는 피임법 사용 동의, 정자 기증 자제 동의

제외 기준:

1. 모집 당시 원발성 또는 이차성 중추신경계(CNS) 림프종
2. 리히터 변형 또는 이전의 만성 림프구성 백혈병(CLL)
3. 치료 전 4주 이내에 생백신으로 예방접종
4. 1차 치료의 일환으로 폴라투주맙 베도틴을 투여받았다.
5. 후속 조치를 제외하고 다른 조사 의약품(IMP) 임상 시험 내 진행 중인 치료 또는 연구 절차. 이전 임상 시험의 경우, 각 IMP(들)의 마지막 적용은 이 시험에서 연구 약물을 시작하기 전에 5 제거 반감기를 초과하여 수행되어야 합니다.
6. 인간, 인간화, 키메라 또는 쥐 단일 클론 항체에 대한 심각한 알레르기 또는 아나필락시스 반응의 병력
7. 연구 약물 또는 그 성분 또는 유사한 구조를 가진 약물에 대한 과민증의 병력
8. 임신 또는 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 12개월 이내에 임신할 계획이 있는 경우