Viljellyn allogeenisen aikuisten napanuorasta peräisin olevan mesenkymaalisen kantasolun suonensisäisen infuusion turvallisuus ikääntymisen heikkoudelle
keskiviikko 2. huhtikuuta 2025 päivittänyt: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuus ikääntymisen heikkouden hoitoon
Tässä tutkimuksessa tutkitaan viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa ikääntymisen heikkouden hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimukset ovat osoittaneet, että kantasoluhoito on turvallista ja tehokasta ikääntymisen heikkouden hoidossa.
Tämän potilasrahoitteisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia viljeltyjen allogeenisten aikuisten napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen (UC-MSC) suonensisäisen infuusion turvallisuutta ja tehoa heikkouden hoidossa.
Frailty-potilaat saavat yhden suonensisäisen UC-MSC-infuusion.
Kokonaisannos on 100 miljoonaa solua.
Potilaat arvioidaan kuukauden sisällä ennen hoitoa ja 1, 6, 12, 24, 36 ja 48 kuukauden kuluttua hoidon turvallisuudesta ja tehosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
86
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
St. John's, Antigua ja Barbuda
- Rekrytointi
- Medical Surgical Associates Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Puhelinnumero: 8476996810
- Sähköposti: Care@thepsci.com
-
-
-
-
Athens
-
Glyfáda, Athens, Kreikka, 16675
- Rekrytointi
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadwick Prodromos, MD
- Puhelinnumero: 8476996810
- Sähköposti: care@thepsci.net
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Rekrytointi
- Artros
-
Ottaa yhteyttä:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Puhelinnumero: 200 847-699-6810
- Sähköposti: care@thepsci.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikääntymisen heikkouden diagnoosi
- Ymmärrys ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen infektio
- Aktiivinen syöpä
- Krooninen monijärjestelmäelinten vajaatoiminta
- Raskaus
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet hoitoa edeltävässä laboratorioarvioinnissa
- Terveystila, joka (tutkijan mielipiteen perusteella) vaarantaisi potilaan turvallisuuden.
- Huumeiden väärinkäyttö jatkui
- Premenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
- Edellinen elinsiirto
- Yliherkkyys rikille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Yksi 100 miljoonan solun suonensisäinen infuusio
|
viljellyt allogeeniset aikuisten napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus (haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Neljän vuoden seuranta
|
Mahdollisten haittatapahtumien tai komplikaatioiden kliininen seuranta
|
Neljän vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 22. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. elokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. elokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SC-11-ATG-12-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .