A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonsága öregedési törékenység esetén
2025. április 2. frissítette: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
A tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mezenchimális őssejtből származó intravénás infúzió biztonságossága az öregedési gyengeség kezelésére
Ez a vizsgálat a tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór-eredetű mezenchimális őssejtek intravénás infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja az öregedési törékenység kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmányok kimutatták, hogy az őssejtkezelés biztonságos és hatékony az öregedési törékenység kezelésében.
A betegek által finanszírozott vizsgálat célja, hogy tanulmányozza a tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinórból származó mesenchymális őssejtek (UC-MSC) intravénás infúziójának biztonságosságát és hatékonyságát a törékenység kezelésére.
A gyengeségben szenvedő betegek egyetlen intravénás infúziót kapnak UC-MSC-ből.
A teljes dózis 100 millió sejt lesz.
A betegeket a kezelés előtt egy hónapon belül, valamint a kezelést követő 1., 6., 12., 24., 36. és 48. hónappal értékelik a biztonságosság és a hatásosság szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
86
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
St. John's, Antigua és Barbuda
- Toborzás
- Medical Surgical Associates Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefonszám: 8476996810
- E-mail: Care@thepsci.com
-
-
-
-
Athens
-
Glyfáda, Athens, Görögország, 16675
- Toborzás
- Athens Beverly Hills Medical Group
-
Kapcsolatba lépni:
- Chadwick Prodromos, MD
- Telefonszám: 8476996810
- E-mail: care@thepsci.net
-
-
-
-
-
Ljubljana, Szlovénia, 1000
- Toborzás
- Artros
-
Kapcsolatba lépni:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Telefonszám: 200 847-699-6810
- E-mail: care@thepsci.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az öregedés törékenységének diagnosztizálása
- Megértés és hajlandóság egy írásos beleegyező dokumentum aláírására
Kizárási kritériumok:
- Aktív fertőzés
- Aktív rák
- Krónikus többrendszerű szervi elégtelenség
- Terhesség
- Klinikailag jelentős eltérések a kezelés előtti laboratóriumi értékelés során
- Olyan egészségügyi állapot, amely (a vizsgáló véleménye alapján) veszélyezteti a beteg biztonságát.
- Folyamatos kábítószerrel való visszaélés
- Menopauza előtti nők, akik nem használnak fogamzásgátlást
- Korábbi szervátültetés
- Kénnel szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelési csoport
100 millió sejt egyszeri intravénás infúziója
|
tenyésztett allogén felnőtt köldökzsinór eredetű mezenchimális őssejtek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság (mellékhatások)
Időkeret: Négy éves követés
|
A lehetséges nemkívánatos események vagy szövődmények klinikai monitorozása
|
Négy éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. január 22.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. augusztus 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 2.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SC-11-ATG-12-01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .