- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05018767
Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto alogênico cultivado para fragilidade do envelhecimento
20 de setembro de 2023 atualizado por: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Segurança da infusão intravenosa de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto alogênico cultivado para o tratamento da fragilidade do envelhecimento
Este ensaio estudará a segurança e eficácia da infusão intravenosa de cultura de células-tronco mesenquimais alogênicas adultas derivadas do cordão umbilical para o tratamento da fragilidade do envelhecimento
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Estudos demonstraram que o tratamento com células-tronco é seguro e eficaz para o tratamento da fragilidade do envelhecimento.
Este ensaio financiado pelo paciente tem como objetivo estudar a segurança e eficácia da infusão intravenosa de cultura de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical adulto alogênico (UC-MSCs) para o tratamento de fragilidade.
Pacientes com fragilidade receberão uma única infusão intravenosa de UC-MSCs.
A dose total será de 100 milhões de células.
Os pacientes serão avaliados dentro de um mês antes do tratamento e 1, 6, 12, 24, 36 e 48 meses após o tratamento quanto à segurança e eficácia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
St. John's, Antígua e Barbuda
- Recrutamento
- Medical Surgical Associates Center
-
Contato:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Número de telefone: 8476996810
- E-mail: care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Eslovênia, 1000
- Recrutamento
- Artros
-
Contato:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Número de telefone: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Fragilidade do Envelhecimento
- Compreensão e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Infecção ativa
- Câncer ativo
- Insuficiência crônica de órgãos multissistêmicos
- Gravidez
- Anormalidades clinicamente significativas na avaliação laboratorial pré-tratamento
- Condição médica que (com base na opinião do investigador) comprometeria a segurança do paciente.
- Abuso contínuo de drogas
- Mulheres na pré-menopausa que não usam contraceptivos
- Transplante de órgão anterior
- Hipersensibilidade ao enxofre
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tratamento
Infusão intravenosa única de 100 milhões de células
|
Células-tronco mesenquimais derivadas de cordão umbilical adulto cultivadas alogênicas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Segurança (eventos adversos)
Prazo: Acompanhamento de quatro anos
|
Monitoramento clínico de possíveis eventos adversos ou complicações
|
Acompanhamento de quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de agosto de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de agosto de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SC-11-ATG-12-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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