- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05018767
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcel-intraveneuze infusie voor kwetsbaarheid bij ouder worden
20 september 2023 bijgewerkt door: The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Veiligheid van gekweekte allogene volwassen navelstreng-afgeleide mesenchymale stamcellen intraveneuze infusie voor de behandeling van ouderdomsfragiliteit
Deze proef zal de veiligheid en werkzaamheid bestuderen van intraveneuze infusie van gekweekte allogene volwassen navelstrengstamcellen afkomstig van volwassen navelstreng voor de behandeling van verouderingszwakte.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studies hebben aangetoond dat stamcelbehandeling veilig en effectief is voor de behandeling van ouder wordende kwetsbaarheid.
Dit door patiënten gefinancierde onderzoek heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid te bestuderen van intraveneuze infusie van gekweekte allogene volwassen navelstrengstamcellen (UC-MSC's) voor de behandeling van kwetsbaarheid.
Patiënten met kwetsbaarheid krijgen een enkelvoudige intraveneuze infusie van UC-MSC's.
De totale dosis zal 100 miljoen cellen bedragen.
Patiënten zullen binnen één maand vóór de behandeling en 1, 6, 12, 24, 36 en 48 maanden na de behandeling worden beoordeeld op veiligheid en werkzaamheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
St. John's, Antigua en Barbuda
- Werving
- Medical Surgical Associates Center
-
Contact:
- Chadwick Prodromos, M.D.
- Telefoonnummer: 8476996810
- E-mail: care@thepsci.com
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Werving
- Artros
-
Contact:
- Chadwick C Prodromos, MD
- Telefoonnummer: 8476996810
- E-mail: research@ismoc.net
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van ouder wordende kwetsbaarheid
- Begrip en bereidheid om een schriftelijk geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve infectie
- Actieve kanker
- Chronisch multisysteemorgaanfalen
- Zwangerschap
- Klinisch significante afwijkingen bij laboratoriumevaluatie voorafgaand aan de behandeling
- Medische aandoening die (op basis van de mening van de onderzoeker) de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
- Aanhoudend drugsmisbruik
- Vrouwen in de pre-menopauze die geen anticonceptie gebruiken
- Eerdere orgaantransplantatie
- Overgevoeligheid voor zwavel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Behandelingsgroep
Eenmalige intraveneuze infusie van 100 miljoen cellen
|
gekweekte allogene volwassen navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheid (bijwerkingen)
Tijdsspanne: Vier jaar follow-up
|
Klinische monitoring van mogelijke bijwerkingen of complicaties
|
Vier jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chadwick Prodromos, MD, The Foundation for Orthopaedics and Regenerative Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tompkins BA, DiFede DL, Khan A, Landin AM, Schulman IH, Pujol MV, Heldman AW, Miki R, Goldschmidt-Clermont PJ, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Da Fonseca M, Golpanian S, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Green G, Oliva AA, Hare JM. Allogeneic Mesenchymal Stem Cells Ameliorate Aging Frailty: A Phase II Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Clinical Trial. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1513-1522. doi: 10.1093/gerona/glx137.
- Golpanian S, DiFede DL, Khan A, Schulman IH, Landin AM, Tompkins BA, Heldman AW, Miki R, Goldstein BJ, Mushtaq M, Levis-Dusseau S, Byrnes JJ, Lowery M, Natsumeda M, Delgado C, Saltzman R, Vidro-Casiano M, Pujol MV, Da Fonseca M, Oliva AA Jr, Green G, Premer C, Medina A, Valasaki K, Florea V, Anderson E, El-Khorazaty J, Mendizabal A, Goldschmidt-Clermont PJ, Hare JM. Allogeneic Human Mesenchymal Stem Cell Infusions for Aging Frailty. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2017 Oct 12;72(11):1505-1512. doi: 10.1093/gerona/glx056.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 januari 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 augustus 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SC-11-ATG-12-01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op AlloRx
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingPolycysteus ovarium syndroom | PCOS | Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)Antigua en Barbuda, Griekenland
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingHartinfarctAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...Nog niet aan het wervenZiekte van ParkinsonAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingChronische obstructieve longziekte | Astma | LongziekteAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingSuikerziekteAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingMultiple scleroseAntigua en Barbuda, Argentinië
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...IngetrokkenTourette syndroomAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingGlaucoom | Oogziekten | Maculaire degeneratie | Diabetische retinopathie | Retinitis Pigmentosa | Optische atrofie | Traumatische optische neuropathieAntigua en Barbuda, Argentinië, Mexico
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingErectiestoornissen | Interstitiële cystitis | Ziekte van PeyronieAntigua en Barbuda
-
The Foundation for Orthopaedics and Regenerative...WervingCongestief hartfalen | AnginaAntigua en Barbuda, Argentinië