Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioekvivalenssitutkimus flutikasonipropionaatti 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa suun kautta otettavaa inhalaatiojauhetta/hengittävää lääkettä vastaan ​​vs. FLOVENT DISKUS® 100 mikrogrammaa läpipainopakkauksessa suun kautta otettavaa inhalaatiojauhetta / GSK:ta terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa

torstai 19. elokuuta 2021 päivittänyt: Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Satunnaistettu, kerta-annos, avoin, kaksihoitoinen, kaksijaksoinen, kaksijaksoinen, risteytetty tutkimus paastoolosuhteissa flutikasonipropionaatin 100 mikrogrammaa/läpipainopakkauksen välisen bioekvivalenssin tutkimiseksi flutikasonipropionaatin välillä. mcg/Blister-inhalaatiojauhe /GSK terveissä vapaaehtoisissa

Bioekvivalenssitutkimus kahden fflutikasonipropionaattiinhalaatiojauheen inhalaattorituotteen välillä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Bioekvivalenssitutkimus kerta-annoksesta flutikasonipropionaattia 100 mcg/Blisterinhalaatiojauhe/Respirent Pharmaceuticals vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/Blisterinhalaatiojauhe/GSK terveillä vapaaehtoisilla paastotilassa. Tutkimus on yhden keskuksen jakotutkimus, satunnaistettu, 2-jaksoinen, 2-jaksoinen (RT ja TR), kerta-annos, laboratoriosokkoutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
  • Puhelinnumero: +30 2410565063
  • Sähköposti: doxani@becro.gr

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Chrysoula Kokkali, MSc
  • Puhelinnumero: +30 2410565062
  • Sähköposti: ckokkali@becro.gr

Opiskelupaikat

  • Kreikka
    • Thessaly
      • Larissa, Thessaly, Kreikka, 41100
        • Rekrytointi
        • BECRO Clinical Facility
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
          • Puhelinnumero: +30 2410565063
          • Sähköposti: doxani@becro.gr
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chrysoula Kokkali, MSc
          • Puhelinnumero: +30 2410565063
          • Sähköposti: ckokkali@becro.gr

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet vapaaehtoiset molemmista sukupuolista, iältään ≥18 ja ≤60 vuotta.
  2. Koehenkilöt, joiden painoindeksi (ΒΜΙ) ≥18,5 ja <30,0 kg/m2.
  3. Terveet vapaaehtoiset todetaan terveiksi sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, EKG:n, keuhkojen toimintatestin (pakotetun uloshengityksen tilavuus 1 sekunnissa (FEV1) >=80 % ennustetusta normaaliarvosta) ja laboratorion ilmoitetulla normaalialueella olevien kliinisten laboratorioarvojen perusteella. ; jos ne eivät ole tällä alueella, niillä ei ole tutkijan mukaan kliinistä merkitystä.

  4. Naiset, jotka osallistuvat tutkimukseen, eivät joko voi tulla raskaaksi [ts. postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo 12 kuukauden ajan ennen lääkkeen antamista), kohdun poisto, molemminpuolinen munanpoisto, munanjohtimen ligaatio vähintään 6 kuukautta ennen lääkkeen antamista] tai lisääntymisiässä; Seksuaalisesti aktiivisten lisääntymisiässä olevien naisten on harjoitettava tehokasta ehkäisymenetelmää 14 päivän aikana ennen lääkkeen antamista ja koko tutkimuksen ajan.

    Luotettavina ehkäisymenetelminä pidetään seuraavia:

    • yhdistelmä (estrogeenia ja progestiinia sisältävä) hormonaalinen ehkäisy, joka liittyy ovulaation estoon: suun kautta, intravaginaalinen tai transdermaalinen
    • pelkkää progestiinia sisältävää hormonaalista ehkäisyä, joka liittyy ovulaation estämiseen oraalinen, implanoitava tai injektoitava
    • kohdunsisäinen laite (IUD)
    • kohdunsisäinen hormoneja vapauttava järjestelmä (IUS)
    • kahdenvälinen munanjohtimien tukos
    • kumppani, jolle on tehty vasektomia
    • seksuaalista pidättymistä
  5. Tupakoimattomat kohteet.
  6. Koehenkilöt, jotka päätutkijan/lääkärin mielestä pystyvät kommunikoimaan ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja protokollarajoituksia, joista on osoituksena tietoinen suostumuslomake (ICF), jonka tutkittava on lukenut, allekirjoittanut ja päivättänyt asianmukaisesti ennen tutkimuksen aloittamista. .
  7. Koehenkilöt, jotka pystyvät käyttämään inhalaattoreita annettujen ohjeiden mukaisesti tutkijan tai tutkimushoitajan arvioiden mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (vaikuttaville aineille) tai apuaineelle (pieniä maitoproteiinia sisältävä laktoosi voi aiheuttaa allergisia reaktioita) tai vastaavalle lääkkeelle (mikä tahansa sympatomimeettinen lääke tai mikä tahansa inhaloitava, intranasaalinen tai systeeminen kortikosteroidihoito)
  2. Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus neljän viikon sisällä ennen annostelua.
  3. Kliinisesti merkittävät EKG- tai elintoimintojen poikkeavuudet (istuva systolinen verenpaine <90 tai >140 mmHg, diastolinen verenpaine istuessaan <50 tai >90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
  4. Kliinisesti merkittävä krooninen keuhkoputkentulehdus, emfyseema, astma tai jokin muu keuhkosairaus.
  5. Keuhkotuberkuloosin historia tai esiintyminen.
  6. Virus- tai bakteeriperäinen, ylempien tai alempien hengitysteiden tulehdus tai poskiontelo- tai välikorvatulehdus 4 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä.
  7. Merkittävän kardiovaskulaarisen, endokriinisen, neurologisen, immunologisen, psykiatrisen tai metabolisen sairauden historia tai esiintyminen.
  8. Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä.
  9. Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli 14 alkoholiyksikköä viikossa) [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta tai 45 ml 40 % alkoholia].
  10. Kyvyttömyys pidättäytyä alkoholista opiskelujakson ajan.
  11. Hepatiitti B:n, hepatiitti C:n tai HIV:n tautimerkkien läsnäolo seulonnassa.
  12. Positiiviset tulokset väärinkäyttölääkkeistä (barbituraatit, marihuana, opioidit, bentsodiatsepiinit ja metadoni) syljessä ennen jokaista antokertaa.
  13. Positiivinen alkoholin hengitystesti ennen jokaista antoa.
  14. Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö kolmen kuukauden aikana ennen seulontaa tai kovien huumeiden, kuten crackin, kokaiinin tai heroiinin, käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  15. Kaikkien lääkkeiden, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista ovat barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä ovat erytromysiini, ketokonatsoli, indinaviiri, kobisistaattia sisältävät tuotteet) kuukauden sisällä ennen käyttöä tutkimuslääkkeen antaminen. Näissä olosuhteissa päätutkija arvioi aiheen sisällyttämisen.
  16. Aiemmin peptinen haava, muut maha-suolikanavan häiriöt (esim. krooninen ripuli, ärtyvän suolen oireyhtymä) tai parantumattomia maha-suolikanavan oireita (esim. ripuli, oksentelu) tai merkittävä maksan, munuaisten tai muu sairaus, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  17. Oraalisten tai parenteraalisten kortikosteroidien käyttö viimeisten neljän 4 viikon aikana
  18. Silmäsairaudet, erityisesti glaukooma (tai suvussa glaukooma)
  19. Reseptilääkkeiden (14 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa) tai OTC-tuotteiden (mukaan lukien ravintolisät, vitamiinit ja yrttilisät) käyttö viikon (7 päivän sisällä) ennen ensimmäistä tutkimuksen antoa lääkkeet, paitsi paikalliset valmisteet, jotka eivät imeydy järjestelmällisesti. Ehkäisyvälineet ovat sallittuja.
  20. Rokotus kausi-influenssan ennaltaehkäisyyn tai mikä tahansa muu rokotus seitsemän päivän sisällä ennen antoa
  21. Allergia jollekin ruoka-aineelle, intoleranssi tai erityisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tutkimukseen.
  22. Depot-injektio tai minkä tahansa lääkkeen implantti (paitsi hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 3 kuukauden sisällä ennen hoidon antamista.
  23. Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  24. Kokoveren luovutus tai kokoveren menetys ≥ 500 ml ennen tutkimuslääkkeen antamista 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  25. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti.
  26. Koehenkilöt, jotka saavat erityisruokavaliota tai joilla on intoleranssi johonkin tarjotuista tutkimusaterioista tai jotka kieltäytyvät syömästä tutkimusaterioita
  27. Tatuointi tai lävistys 30 päivän sisällä ennen hoidon antamista.
  28. Ei siedä suonenpistoa.
  29. Imettävät naiset.
  30. Positiivinen raskaustesti seulonnassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Testituote
Flutikasonipropionaatti 100 mcg/läpipainopakkaus, oraalinen inhalaatiojauhe/hengityslääkkeet
Lääke: Flutikasonipropionaatti 100 mcg/läpipainopakkaus, oraalinen inhalaatiojauhe/hengityslääkkeet
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
  • Testata
Active Comparator: Viitetuote
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/läpipainopakkaus, inhalaatiojauhe/GSK
Lääke: FLOVENT DISKUS
2 testi- ja vertailutuotteen inhalaatiota kullakin tutkimusjaksolla
Muut nimet:
  • Viite

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC(0-t)
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen mitattuun
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Cmax
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Suurin plasmapitoisuus, se luetaan suoraan raakatiedoista
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC0-∞
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömään
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Tmax
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Aika, joka kuluu Cmax:n saavuttamiseen, luetaan suoraan havaituista pitoisuuksista
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
t1/2
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Plasman pitoisuuden puoliintumisaika lasketaan suhteesta 0,693/λZ
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
λz
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Terminaalin eliminaationopeusvakio, laskettuna ln-pitoisuuskäyrän viimeisen vaiheen kulmakertoimesta ajan funktiona regressioanalyysillä
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
Jäännösalue
Aikaikkuna: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuuttia, 1.00 tunti, 1 tunti ja 20 minuuttia, 1 tunti ja 40 minuuttia, 2.00 tuntia, 2 tuntia ja 30 minuuttia, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. , 24.00 ja 36.00 tuntia annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.

Yhteistyökumppanit

Becro Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 13. elokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 30. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 26. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BECRO-RESP-ANASSA-PK100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa