- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05021887
En bioekvivalensstudie mellom flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/respirerende legemidler vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/GSK hos friske frivillige under fastende forhold
En randomisert, enkeltdose, åpen etikett, to-behandlings, to-sekvens, to-perioders, crossover-studie under fastende forhold for å undersøke bioekvivalensen mellom flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/respirerende legemidler vs. FLOVENT DISKUS mcg/Blister oralt inhalasjonspulver /GSK hos friske frivillige
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +30 2410565063
- E-post: doxani@becro.gr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chrysoula Kokkali, MSc
- Telefonnummer: +30 2410565062
- E-post: ckokkali@becro.gr
Studiesteder
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Hellas, 41100
- Rekruttering
- BECRO Clinical Facility
-
Ta kontakt med:
- Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefonnummer: +30 2410565063
- E-post: doxani@becro.gr
-
Ta kontakt med:
- Chrysoula Kokkali, MSc
- Telefonnummer: +30 2410565063
- E-post: ckokkali@becro.gr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske frivillige av begge kjønn, i alderen ≥18 og ≤60 år.
- Personer med kroppsmasseindeks (ΒΜΙ) ≥18,5 og <30,0 kg/m2.
- Friske frivillige er erklært friske basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, EKG, lungefunksjonstest (et forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) >=80 % av antatt normalverdi), og kliniske laboratorieverdier innenfor laboratoriets angitte normalområde ; hvis ikke innenfor dette området, må de være uten noen klinisk betydning ifølge utrederen.
Kvinner som deltar i studien er enten ute av stand til å svangere [dvs. postmenopausal (fravær av menstruasjon i 12 måneder før legemiddeladministrering), hysterektomi, bilateral ooforektomi, tubal ligering minst 6 måneder før legemiddeladministrering] eller i reproduktiv alder; Kvinner i reproduktiv alder må, dersom de er seksuelt aktive, praktisere en effektiv prevensjonsmetode innen 14 dager før legemiddeladministrering og gjennom hele studien.
Pålitelige prevensjonsmetoder anses som følgende:
- kombinert (østrogen- og gestagenholdig) hormonell prevensjon assosiert med hemming av eggløsning: oral, intravaginal eller transdermal
- hormonell prevensjon som kun inneholder gestagen assosiert med hemming av eggløsning oral, implanterbar eller injiserbar
- intrauterin enhet (IUD)
- intrauterint hormonfrigjørende system (IUS)
- bilateral tubal okklusjon
- vasektomisert partner
- seksuell avholdenhet
- Emner som er ikke-røykere.
- Emner som etter hovedetterforskeren/legeansvarlig er i stand til å kommunisere og overholde studieprosedyrene og protokollrestriksjonene som dokumentert av Informed Consent Form (ICF) behørig lest, signert og datert av forsøkspersonen før studiestart .
- Forsøkspersoner som er i stand til å bruke inhalatorene i henhold til gitte instruksjoner, vurdert av etterforskeren eller sykepleieren.
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet overfor virkestoffet(e) eller hjelpestoffet (laktose som inneholder små mengder melkeprotein kan forårsake allergiske reaksjoner) eller relatert klasse (enhver sympatomimetika eller inhalasjons-, intranasal eller systemisk kortikosteroidbehandling) av legemidlet
- Klinisk signifikant sykdom eller operasjon innen fire uker før dosering.
- Klinisk signifikante EKG-avvik eller vitale tegnabnormiteter (sittende systolisk blodtrykk <90 eller >140 mmHg, sittende diastolisk blodtrykk <50 eller >90 mmHg eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
- Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse av kronisk bronkitt, emfysem, astma eller annen lungesykdom.
- Historie eller tilstedeværelse av lungetuberkulose.
- Viral eller bakteriell, øvre eller nedre luftveisinfeksjon eller bihule- eller mellomøreinfeksjon innen 4 uker før screeningbesøket.
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, endokrinell, nevrologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolsk sykdom.
- Historie om betydelig alkohol- eller narkotikamisbruk innen ett år før screeningbesøket.
- Regelmessig bruk av alkohol innen seks måneder før screeningbesøket (mer enn 14 alkoholenheter per uke) [1Enhet =150 ml vin, 360 ml øl eller 45 ml 40% alkohol].
- Manglende evne til å avstå fra alkohol i løpet av studieperioden.
- Tilstedeværelse av sykdomsmarkører for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
- Positive resultater for misbruk av rusmidler (barbiturater, marihuana, opioider, benzodiazepiner og metadon) i spytt før hver administrering.
- Positiv alkoholpustetest før hver administrering.
- Bruk av myke stoffer (som marihuana) innen tre måneder før screening eller harde stoffer som crack, kokain eller heroin innen ett år før screeningbesøket
- Inntak av alle legemidler som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer er barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere er erytromycin, ketokonazol, indinavir, kobicistat-holdige produkter) innen én måned før. administrering av studiemedisinen. Under disse omstendighetene vil emneinkludering bli bedømt av hovedetterforskeren.
- Anamnese med magesår, andre gastrointestinale lidelser (f. kronisk diaré, irritabel tarm-syndrom) eller uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diaré, oppkast) eller signifikant lever-, nyre- eller annen tilstand som er kjent for å forstyrre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidlet.
- Bruk av orale eller parenterale kortikosteroider de siste fire 4 ukene
- Øyesykdommer, spesielt glaukom (eller en familiehistorie med glaukom)
- Bruk av reseptbelagte medisiner (innen 14 dager før første administrasjon av studiemedisin) eller reseptfrie (OTC)-produkter (inkludert kosttilskudd vitaminer og urtetilskudd) innen en uke (7 dager) før første administrasjon av studien medisiner, bortsett fra aktuelle produkter uten systematisk absorpsjon. Prevensjonsmidler er tillatt.
- Vaksinasjon for profylakse fra sesonginfluensa eller annen vaksinasjon innen syv dager før administrering
- Historie med allergi mot mat, intoleranse eller spesiell diett, som etter den medisinske underetterforskerens oppfatning kan kontraindikere forsøkspersonens deltakelse i studien.
- En depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (unntatt hormonelle prevensjonsmidler) innen 3 måneder før behandlingsadministrasjon.
- Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager før behandlingsadministrering.
- Donasjon av fullblod eller tap av fullblod ≥ 500 ml før administrasjon av studiemedisinen innen 30 dager før administrasjon av behandling.
- Deltakelse i en annen klinisk studie samtidig.
- Forsøkspersoner som får spesiell diett eller har intoleranse i noen av de leverte studiemåltidene eller nekter å spise studiemåltidene
- Påføring av tatovering eller kroppspiercing innen 30 dager før behandlingsadministrasjon.
- Ikke-toleranse for venepunktur.
- Ammende kvinner.
- Positiv graviditetstest ved screening
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Test produktet
Flutikasonpropionat 100 mcg/blister oralt inhalasjonspulver/respirerende legemidler
|
2 inhalasjoner av test- og referanseprodukt i hver studieperiode
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Referanseprodukt
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/Blister oralt inhalasjonspulver /GSK
|
2 inhalasjoner av test- og referanseprodukt i hver studieperiode
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC(0-t)
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Areal under plasmakonsentrasjonskurven fra tidspunkt 0 til sist målte
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Cmax
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Maksimal plasmakonsentrasjon, den leses direkte fra rådataene
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
AUC0-∞
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven ekstrapolert til uendelig
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Tmax
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Tid til Cmax er nådd, det leses direkte fra de observerte konsentrasjonene
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
t1/2
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Plasmakonsentrasjonshalveringstid, den er beregnet fra forholdet 0,693/λZ
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
λz
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Terminal eliminasjonshastighetskonstant, beregnet fra stigningen til sluttfasen av ln-konsentrasjonskurven versus tid med regresjonsanalyse
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Restareal
Tidsramme: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minutter, 1.00 time, 1 time og 20 minutter, 1 time og 40 minutter, 2.00 timer, 2 timer og 30 minutter, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 14.00. 24.00 og 36.00 etter administrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Hudsykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Hudsykdommer, vesikulobuløse
- Respirasjonsaspirasjon
- Blister
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Flutikason
- Xhance
Andre studie-ID-numre
- BECRO-RESP-ANASSA-PK100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på FLOVENT DISKUS
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Johns Hopkins UniversityFullført
-
SanofiFullførtLevercirrhose | AscitesForente stater, Frankrike, Brasil, Polen, Romania, Den russiske føderasjonen, Italia, Nederland, Portugal, Sverige, Belgia, Argentina, Kroatia, Danmark, Ungarn, Israel, Spania, Chile, Canada, Storbritannia, Australia
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumFullførtAstmaForente stater
-
West Penn Allegheny Health SystemFullført
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Fullført
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Missouri-Columbia; Baylor College of Medicine; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Avsluttet
-
Hamilton Health Sciences CorporationAstraZenecaFullførtMild intermitterende astmaCanada