- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05021887
Een bio-equivalentiestudie tussen fluticasonpropionaat 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers onder nuchtere omstandigheden
Een gerandomiseerde, enkele dosis, open-label, twee behandelingen, twee reeksen, twee perioden, cross-over-onderzoek onder nuchtere omstandigheden om de bio-equivalentie tussen fluticasonpropionaat 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder/respirerende geneesmiddelen vs. FLOVENT DISKUS® 100 te onderzoeken mcg/blister oraal inhalatiepoeder/GSK bij gezonde vrijwilligers
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +30 2410565063
- E-mail: doxani@becro.gr
Studie Contact Back-up
- Naam: Chrysoula Kokkali, MSc
- Telefoonnummer: +30 2410565062
- E-mail: ckokkali@becro.gr
Studie Locaties
-
-
Thessaly
-
Larissa, Thessaly, Griekenland, 41100
- Werving
- BECRO Clinical Facility
-
Contact:
- Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD
- Telefoonnummer: +30 2410565063
- E-mail: doxani@becro.gr
-
Contact:
- Chrysoula Kokkali, MSc
- Telefoonnummer: +30 2410565063
- E-mail: ckokkali@becro.gr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers van beide geslachten, ≥18 en ≤60 jaar oud.
- Proefpersonen met Body Mass Index (ΒΜΙ) ≥18,5 en <30,0 kg/m2.
- Gezonde vrijwilligers worden gezond verklaard op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, longfunctietest (een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) >=80% van de voorspelde normale waarde) en klinische laboratoriumwaarden binnen het door het laboratorium aangegeven normale bereik ; als ze niet binnen dit bereik vallen, moeten ze volgens de onderzoeker zonder enige klinische betekenis zijn.
Vrouwtjes die deelnemen aan het onderzoek zijn ofwel niet in staat om zwanger te worden [d.w.z. postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende 12 maanden vóór toediening van het geneesmiddel), hysterectomie, bilaterale ovariëctomie, afbinden van de eileiders ten minste 6 maanden vóór toediening van het geneesmiddel] of op vruchtbare leeftijd; Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten, indien seksueel actief, binnen 14 dagen voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel en tijdens het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode toepassen.
Betrouwbare anticonceptiemethoden worden als volgt beschouwd:
- gecombineerde (oestrogeen- en progestageenbevattende) hormonale anticonceptie geassocieerd met remming van de ovulatie: oraal, intravaginaal of transdermaal
- hormonale anticonceptie met alleen progestageen geassocieerd met remming van de ovulatie, oraal, implanteerbaar of injecteerbaar
- spiraaltje (IUD)
- intra-uterien hormoonafgevend systeem (IUS)
- bilaterale occlusie van de eileiders
- gesteriliseerde partner
- seksuele onthouding
- Onderwerpen die niet-rokers zijn.
- Proefpersonen die, naar de mening van de hoofdonderzoeker/medicus, in staat zijn om te communiceren en zich te houden aan de onderzoeksprocedures en protocolrestricties, zoals blijkt uit het Informed Consent Form (ICF), naar behoren gelezen, ondertekend en gedateerd door de proefpersoon voorafgaand aan de start van het onderzoek .
- Proefpersonen die in staat zijn om de inhalatoren te gebruiken volgens de gegeven instructies, zoals beoordeeld door de onderzoeker of onderzoeksverpleegkundige.
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof(fen) of voor de hulpstof (lactose die kleine hoeveelheden melkeiwit bevat kan allergische reacties veroorzaken) of aanverwante klasse (een sympathicomimetisch geneesmiddel of een therapie met inhalatie-, intranasale of systemische corticosteroïden) van het geneesmiddel
- Klinisch significante ziekte of operatie binnen vier weken voorafgaand aan de dosering.
- Klinisch significante ECG-afwijkingen of afwijkingen van de vitale functies (systolische bloeddruk in zittende houding <90 of >140 mmHg, diastolische bloeddruk in zittende houding <50 of >90 mmHg of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
- Klinisch significante geschiedenis of aanwezigheid van chronische bronchitis, emfyseem, astma of een andere longziekte.
- Geschiedenis of aanwezigheid van longtuberculose.
- Virale of bacteriële infectie van de bovenste of onderste luchtwegen of sinus- of middenoorontsteking binnen 4 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Geschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, endocriene, neurologische, immunologische, psychiatrische of metabole ziekte.
- Geschiedenis van aanzienlijk alcohol- of drugsmisbruik binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek.
- Regelmatig alcoholgebruik binnen zes maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (meer dan 14 alcoholeenheden per week) [1Eenheid = 150 ml wijn, 360 ml bier of 45 ml 40% alcohol].
- Onvermogen om zich te onthouden van alcohol voor de duur van de studieperiode.
- Aanwezigheid van ziektemarkers voor Hepatitis B, Hepatitis C of HIV bij screening.
- Positieve resultaten voor misbruik van drugs (barbituraten, marihuana, opioïden, benzodiazepinen en methadon) in speeksel vóór elke toediening.
- Positieve alcoholademtest vóór elke toediening.
- Gebruik van softdrugs (zoals marihuana) binnen drie maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek of harddrugs zoals crack, cocaïne of heroïne binnen een jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
- Inname van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceren of remmen (voorbeelden van inductoren zijn barbituraten, carbamazepine, fenytoïne, glucocorticoïden, rifampicine/rifabutine; voorbeelden van remmers zijn erytromycine, ketoconazol, indinavir, cobicistat-bevattende producten) binnen één maand voorafgaand aan toediening van de studiemedicatie. Onder deze omstandigheden zal de opname van de proefpersoon worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker.
- Voorgeschiedenis van maagzweer, andere gastro-intestinale stoornissen (bijv. chronische diarree, prikkelbaredarmsyndroom) of onopgeloste gastro-intestinale symptomen (bijv. diarree, braken) of een significante lever-, nier- of andere aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel verstoort.
- Gebruik van orale of parenterale corticosteroïden in de voorgaande vier 4 weken
- Oogaandoeningen, vooral glaucoom (of een familiegeschiedenis van glaucoom)
- Gebruik van voorgeschreven medicatie (binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van studiemedicatie) of over-the-counter (OTC) producten (inclusief voedingssupplementen, vitamines en kruidensupplementen) binnen een week (7 dagen) voorafgaand aan de eerste toediening van studie medicatie, met uitzondering van topische producten zonder systematische absorptie. Voorbehoedsmiddelen zijn toegestaan.
- Vaccinatie ter profylaxe van seizoensgriep of een andere vaccinatie binnen zeven dagen voorafgaand aan toediening
- Voorgeschiedenis van allergie voor voedsel, intolerantie of speciaal dieet, die naar de mening van de medische onderonderzoeker een contra-indicatie zou kunnen zijn voor deelname van de proefpersoon aan het onderzoek.
- Een depotinjectie of een implantaat van een geneesmiddel (behalve hormonale anticonceptiva) binnen 3 maanden voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Donatie van plasma (500 ml) binnen 7 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Donatie van volbloed of verlies van volbloed ≥ 500 ml voorafgaand aan toediening van de onderzoeksmedicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan toediening van de behandeling.
- Gelijktijdig deelnemen aan een andere klinische studie.
- Proefpersonen die een speciaal dieet volgen of een intolerantie hebben voor een van de verstrekte studiemaaltijden of die weigeren de studiemaaltijden te eten
- Aanbrengen van tatoeage of piercing binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van de behandeling.
- Niet-tolerantie voor venapunctie.
- Vrouwen die borstvoeding geven.
- Positieve zwangerschapstest bij screening
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Product testen
Fluticasonpropionaat 100 mcg/blister Oraal inhalatiepoeder/respirent geneesmiddel
|
2 inhalaties van test- en referentieproduct in elke studieperiode
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Referentieproduct
FLOVENT DISKUS® 100 mcg/blister oraal inhalatiepoeder /GSK
|
2 inhalaties van test- en referentieproduct in elke studieperiode
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC(0-t)
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Oppervlakte onder de curve van de plasmaconcentratie vanaf tijdstip 0 tot de laatst gemeten waarde
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Cmax
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Maximale plasmaconcentratie, deze wordt direct uit de ruwe data afgelezen
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
AUC0-∞
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve geëxtrapoleerd naar oneindig
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Tmax
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Tijd totdat Cmax is bereikt, wordt direct afgelezen van de waargenomen concentraties
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
t1/2
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
De halfwaardetijd van de plasmaconcentratie wordt berekend uit de verhouding 0,693/λZ
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
λz
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Terminale eliminatiesnelheidsconstante, berekend uit de helling van de laatste fase van de ln-concentratiecurve tegen de tijd met regressieanalyse
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Restgebied
Tijdsspanne: 3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
[AUC(0-∞)-AUC(0-t)]/AUC(0-∞)]
|
3, 5, 10, 15, 30, 45 minuten, 1.00 uur, 1 uur en 20 minuten, 1 uur en 40 minuten, 2.00 uur, 2 uur en 30 minuten, 3.00, 4.00, 6.00, 8.00, 12.00, 14.00, 16.00 , 24.00 en 36.00 uur na toediening
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chrysoula Doxani, MD, MSc, PhD, Becro Ltd.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Huidziektes
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Huidziekten, Vesiculobullair
- Ademhaling Aspiratie
- Blaar
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- BECRO-RESP-ANASSA-PK100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op FLOVENTE SCHIJF
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityVoltooid
-
SanofiVoltooidLevercirrose | AscitesVerenigde Staten, Frankrijk, Brazilië, Polen, Roemenië, Russische Federatie, Italië, Nederland, Portugal, Zweden, België, Argentinië, Kroatië, Denemarken, Hongarije, Israël, Spanje, Chili, Canada, Verenigd Koninkrijk, Australië
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Inner-City Asthma ConsortiumVoltooidAstmaVerenigde Staten
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Voltooid
-
Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Voltooid
-
Hamilton Health Sciences CorporationAstraZenecaVoltooidMilde intermitterende astmaCanada
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.Beëindigd
-
AgennixBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidAstmaVerenigd Koninkrijk, Nederland