Tutkimus, jossa arvioidaan Lyrican® väärinkäyttöpotentiaalia terveillä ei-huumeriippuvaisilla opioidien viihdekäyttäjillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Miesten ja naispuolisten osallistujien tulee olla seulontahetkellä 18–55-vuotiaita. Hoitovaiheessa ei saa olla alle 20 % naisia.
2. Osallistujat miehiä ja naisia, jotka ovat selvästi terveitä. Terve määritellään, kun ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka on tunnistettu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja/tai kliinisen laboratoriotestin perusteella.
3. Osallistujilla tulee olla kokemusta opioidien huumeiden väärinkäytöstä; eli täytyi käyttää opioideja ei-terapeuttisiin tarkoituksiin (eli psykoaktiivisiin vaikutuksiin) vähintään 10 kertaa viimeisen vuoden aikana ja vähintään kerran seulontakäyntiä edeltäneiden 8 viikon aikana (käynti 1).
4. Osallistujien on läpäistävä tyydyttävästi sekä Naloxone Challenge että huumeiden syrjintä.
5. Osallistujat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia, elämäntapanäkökohtia ja muita tutkimusmenettelyjä.

6. painoindeksi (BMI) 17,5-34 kg/m2, mukaan lukien; ja kokonaispainosta

   ≥50 kg (110 lb).

7. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen asiakirjassa (ICD) lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Tämänhetkinen tai aiempi diagnoosi minkä tahansa tyyppisestä huumeriippuvuudesta viimeisen vuoden aikana. Tutkija arvioi päihde- ja/tai alkoholiriippuvuuden (pois lukien kofeiini ja nikotiini) diagnoosin käyttämällä seulonnassa suoritettuja Diagnostic and Statistical Manual-4 (DSM-4) -kriteerejä. Nykyinen huumeiden käyttö sallitaan, jos ehdokas pystyy tuottamaan negatiivisen virtsanäytteen ja jos hänellä ei ole vieroitusoireita. Hakijalle ilmoitetaan, jos alkometritesti on positiivinen.
2. Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei hoitohetkellä hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita).
3. Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto), lukuun ottamatta kolekystektomiaa vuoden aikana ennen tutkimusta.
4. Epänormaali lähtötaso EtCO2 45 mm Hg.
5. Kliiniset tai laboratoriotodisteet aktiivisesta hepatiitti A -infektiosta tai aiemmasta ihmisen immuunikatovirusinfektiosta (HIV), hepatiitti B- tai hepatiitti C:stä ja/tai positiiviset testit HIV:lle, hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti B -ydinvasta-aineelle (HBcAb) tai hepatiitti C -vasta-aine (HCVAb).
6. Osallistujat, joilla on aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä 5 vuoden aikana ennen seulontaa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikon tai aktiivisen itsemurha-ajatuksen perusteella, joka on tunnistettu seulonnassa tai päivänä 0.
7. Muu akuutti tai krooninen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila, mukaan lukien äskettäiset (viime vuoden aikana) tai aktiiviset itsemurha-ajatukset tai -käyttäytyminen tai poikkeavuus laboratorioissa, jotka voivat lisätä tutkimukseen osallistumiseen tai tutkimustuotteen antamiseen liittyvää riskiä tai häiritä tutkimustulosten tulkintaa ja tutkijan harkinta, tekisi osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän tutkimukseen.
8. Potilaat, joilla on uniapnea, myasthenia gravis ja glaukooma.
9. Reseptilääkkeiden tai ilman reseptiä saavien lääkkeiden ja ravintolisien käyttö 7 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta.
10. Rohdosvalmisteiden ja yrttilääkkeiden käyttö on lopetettava vähintään 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
11. Aikaisempi anto tutkimuslääkkeen kanssa 30 päivän (tai paikallisen tarpeen mukaan) tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pidempi) sisällä ennen tässä tutkimuksessa käytettyä tutkimustuotteen ensimmäistä annosta.
12. Positiivinen virtsan huumeiden seulonta (UDS) väärinkäytösten varalta jokaisen pätevöinti- ja hoitovaiheen vastaanoton yhteydessä, lukuun ottamatta tetrahydrokannabinolia (THC). Jos osallistujalla on positiivinen UDS pois lukien THC millä tahansa sisäänpääsyllä tai millä tahansa vierailulla, tutkija voi harkintansa mukaan määrätä UDS:n toiston uudelleen, kunnes UDS on negatiivinen, pois lukien THC, ennen kuin osallistuja saa osallistua mihinkään tutkimuksen vaiheessa.
13. Ei pystynyt pidättymään THC:n käytöstä tutkimuksen pätevöinti- ja hoitovaiheen aikana.
14. On osallistunut, osallistuu parhaillaan tai hakeutuu hoitoon päihteisiin ja/tai alkoholiin liittyviin sairauksiin (lukuun ottamatta nikotiinia ja kofeiinia).
15. Hänellä on positiivinen alkoholi- tai virtsatesti jokaisessa opintokeskukseen päsyssä pätevöinti- ja hoitovaiheen aikana. Positiiviset tulokset voidaan toistaa ja/tai osallistujat ajoittaa uudelleen tutkijan harkinnan mukaan.
16. Osallistujat ovat ahkeria tupakoitsijoita tai muiden nikotiinituotteiden käyttäjiä (> 20 savukeekvivalenttia päivässä).
17. Osallistujat eivät voi olla tupakoimatta vähintään 2 tuntia ennen tutkimuslääkkeen antamista ja vähintään 8 tuntia sen jälkeen.

18. Istuvan verenpaineen (BP) seulonta ≥ 140 mm Hg (systolinen) tai ≥ 90 mm Hg (diastolinen) vähintään 5 minuutin tauon jälkeen. Jos verenpaine on ≥140 mmHg (systolinen) tai

    ≥90 mm Hg (diastolinen), verenpaine tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 BP-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. Toistetut verenpainemittaukset tulisi tehdä vähintään 5 minuutin välein.

19. Perustason (seulonta) 12-kytkentäinen EKG (EKG), joka osoittaa kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa osallistujien turvallisuuteen tai tutkimustulosten tulkintaan (esim. lähtötilanteen korjattu QT (QTc) -väli Fridericia-menetelmällä määritettynä (QTcF) > 450 ms, täydellinen vasemman nipun haarakatkos [LBBB], akuutin tai määrittelemättömän ikäisen sydäninfarktin merkit, sydänlihasiskemiaan viittaavat ST-T-välin muutokset, toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos tai vakavat bradyarytmiat tai takyarytmiat). Jos perustason korjaamaton QT-aika on > 450 ms, tämä aikaväli tulee korjata Fridericia-menetelmällä ja tuloksena saatua QTcF-aikaa tulee käyttää päätöksentekoon ja raportointiin. Jos QTcF ylittää 450 ms tai QRS yli 120 ms, EKG tulee toistaa vielä 2 kertaa ja 3 QTcF- tai QRS-arvon keskiarvoa tulisi käyttää osallistujan kelpoisuuden määrittämiseen. EKG:n lukemiseen perehtyneen lääkärin tulee ylilukea tietokoneella tulkitut EKG:t ennen osallistujien sulkemista pois.
20. Osallistujat, joilla on MITÄ tahansa seuraavista poikkeavuuksista kliinisissä laboratoriotesteissä seulonnan aikana, tutkimuskohtaisen laboratorion arvioimina ja tarvittaessa yhdellä toistotestillä vahvistettuina: Aspartaattiaminotransferaasin (AST) tai alaniiniaminotransferaasin (ALT) taso 1,5 × yläraja normaalista (ULN); Kokonaisbilirubiinitaso ≥1,5 × ULN; osallistujilla, joilla on ollut Gilbertin oireyhtymä, voidaan mitata suora bilirubiini, ja he voivat osallistua tähän tutkimukseen, jos suora bilirubiinitaso on ≤ ULN.
21. Verenluovutus (pois lukien plasmaluovutukset) vähintään 1 pint (500 ml) 60 päivän sisällä ennen annostelua.
22. Aiempi herkkyys hepariinille tai hepariinin aiheuttama trombosytopenia.
23. Ei halua tai pysty noudattamaan tämän protokollan Lifestyle-huomiot -osan kriteerejä.
24. Aiempi yliherkkyys pregabaliinille tai oksikodonille tai jollekin tutkimustuotteiden koostumuksen aineosalle.
25. Tutkimuspaikan henkilöstön jäsenet, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa, ja heidän perheenjäsenensä, tutkijan muutoin valvomat toimipaikan työntekijät tai sponsorin työntekijät, mukaan lukien heidän perheenjäsenensä, jotka ovat suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa.