Badanie oceniające potencjał nadużywania Lyrica® u zdrowych, nieuzależnionych od narkotyków rekreacyjnych użytkowników opioidów

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą w momencie badania przesiewowego mieć od 18 do 55 lat włącznie. W fazie leczenia nie może być mniej niż 20% kobiet.
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy są jawnie zdrowi. Zdrowy jest definiowany jako brak istotnych klinicznie nieprawidłowości stwierdzonych na podstawie szczegółowego wywiadu, pełnego badania fizykalnego, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG i/lub klinicznych testów laboratoryjnych.
3. Uczestnicy muszą mieć doświadczenie w nadużywaniu narkotyków z opioidami; tj. co najmniej 10 razy w ciągu ostatniego roku i co najmniej raz na 8 tygodni poprzedzających Wizytę przesiewową (Wizyta 1).
4. Uczestnicy muszą pomyślnie ukończyć zarówno Nalokson Challenge, jak i Dyskryminację Narkotyków.
5. Uczestnicy, którzy chcą i są w stanie przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych, warunków związanych ze stylem życia i innych procedur badawczych.

6. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 34 kg/m2 włącznie; i całkowitą masę ciała

   ≥50 kg (110 funtów).

7. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w dokumencie świadomej zgody (ICD).

Kryteria wyłączenia:

1. Obecna lub przeszła diagnoza dowolnego rodzaju uzależnienia od narkotyków w ciągu ostatniego roku. Diagnoza uzależnienia od substancji i/lub alkoholu (z wyłączeniem kofeiny i nikotyny) zostanie oceniona przez Badacza przy użyciu kryteriów z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego-4 (DSM-4) przeprowadzanych podczas badania przesiewowego. Bieżące zażywanie narkotyków będzie dozwolone, jeśli kandydat może przedstawić ujemną próbkę moczu i nie ma żadnych oznak/objawów odstawienia. Kandydat zostanie poinformowany o pozytywnym wyniku testu alkomatem.
2. Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania).
3. Każdy stan, który może mieć wpływ na wchłanianie leku (np. wycięcie żołądka), z wyłączeniem cholecystektomii w ciągu 1 roku przed badaniem.
4. Nieprawidłowa linia początkowa EtCO2 45 mm Hg.
5. Kliniczne lub laboratoryjne dowody na aktywne zapalenie wątroby typu A lub zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) w wywiadzie, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub typu C i/lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV, antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała przeciw rdzeniowemu wirusowi zapalenia wątroby typu B (HBcAb) lub przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCVAb).
6. Uczestnicy z aktywnymi myślami samobójczymi lub zachowaniami samobójczymi w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, jak określono za pomocą skali oceny nasilenia samobójstw (C-SSRS) Columbia-Suicide lub aktywne myśli zidentyfikowane podczas badania przesiewowego lub w dniu 0.
7. Inny ostry lub przewlekły stan medyczny lub psychiatryczny, w tym niedawne (w ciągu ostatniego roku) lub czynne myśli lub zachowania samobójcze lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogą zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub mogą zakłócać interpretację wyników badania oraz, w zdaniem badacza, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
8. Pacjenci z: bezdechem sennym, myasthenia gravis i jaskrą.
9. Stosowanie leków na receptę lub bez recepty oraz suplementów diety w ciągu 7 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego produktu.
10. Suplementy ziołowe i leki ziołowe należy odstawić co najmniej 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
11. Poprzednie podanie z badanym lekiem w ciągu 30 dni (lub zgodnie z lokalnymi wymaganiami) lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) poprzedzających pierwszą dawkę badanego produktu użytego w tym badaniu.
12. Pozytywny test przesiewowy moczu na obecność narkotyków (UDS) w kierunku substancji nadużywanych przy każdym przyjęciu w fazie kwalifikacji i leczenia, z wyłączeniem tetrahydrokanabinolu (THC). Jeśli uczestnik uzyska pozytywny wynik UDS wykluczający THC przy jakimkolwiek przyjęciu lub wizycie, badacz, według własnego uznania, może zmienić termin powtórki UDS do czasu, gdy UDS będzie ujemny, wykluczający THC, zanim uczestnik będzie mógł uczestniczyć w jakimkolwiek faza badania.
13. Nie można powstrzymać się od używania THC podczas fazy kwalifikacji i leczenia badania.
14. Uczestniczył, obecnie uczestniczy lub szuka leczenia zaburzeń związanych z substancjami i/lub alkoholem (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
15. Posiada dodatni wynik badania alkomatem lub badania moczu przy każdym przyjęciu do ośrodka badawczego w fazie kwalifikacji i leczenia. Pozytywne wyniki mogą zostać powtórzone i/lub uczestnicy mogą zostać przeniesieni na inny termin według uznania Badacza.
16. Uczestnicy to nałogowi palacze lub użytkownicy innych rodzajów produktów nikotynowych (>20 ekwiwalentów papierosów dziennie).
17. Uczestnicy nie są w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 2 godziny przed i co najmniej 8 godzin po podaniu badanego leku.

18. Badanie przesiewowe ciśnienia krwi (BP) w pozycji siedzącej ≥140 mm Hg (skurczowe) lub ≥90 mm Hg (rozkurczowe), po co najmniej 5 minutach odpoczynku. Jeśli BP wynosi ≥140 mm Hg (skurczowe) lub

    ≥90 mm Hg (rozkurczowe), ciśnienie krwi należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a średnia z 3 wartości ciśnienia tętniczego powinna zostać wykorzystana do określenia uprawnień uczestnika. Powtarzane pomiary BP należy wykonywać w odstępie co najmniej 5 minut.

19. Wyjściowy (przesiewowy) 12-odprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG), który wykazuje istotne klinicznie nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestników lub interpretację wyników badania (np. skorygowany odstęp QT (QTc) określony metodą Fridericia (QTcF) >450 ms, całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa [LBBB], objawy ostrego lub nieokreślonego wieku zawału mięśnia sercowego, zmiany odstępu ST-T sugerujące niedokrwienie mięśnia sercowego, blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia [AV] lub poważne bradyarytmie lub tachyarytmie). Jeśli początkowy nieskorygowany odstęp QT wynosi >450 ms, odstęp ten należy skorygować o częstość przy użyciu metody Fridericia, a uzyskany QTcF należy wykorzystać do podejmowania decyzji i raportowania. Jeśli QTcF przekracza 450 ms lub zespół QRS przekracza 120 ms, EKG należy powtórzyć jeszcze 2 razy, a do określenia kwalifikacji uczestnika należy użyć średniej z 3 wartości QTcF lub zespołu QRS. Interpretowane komputerowo zapisy EKG powinny zostać ponownie odczytane przez lekarza mającego doświadczenie w odczytywaniu zapisów EKG przed wykluczeniem uczestników.
20. Uczestnicy z DOWOLNYMI z następujących nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych podczas badań przesiewowych, ocenionych przez laboratorium prowadzące badanie i potwierdzonych pojedynczym powtórzeniem testu, jeśli zostanie to uznane za konieczne: poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST) lub aminotransferazy alaninowej (ALT) 1,5 × górna granica normy (ULN); Stężenie bilirubiny całkowitej ≥1,5 × GGN; uczestnicy z zespołem Gilberta w wywiadzie mogą mieć mierzoną bilirubinę bezpośrednią i kwalifikują się do tego badania, pod warunkiem, że poziom bilirubiny bezpośredniej jest ≤ ULN.
21. Oddawanie krwi (z wyłączeniem oddawania osocza) w ilości około 1 pinty (500 ml) lub większej w ciągu 60 dni przed dawkowaniem.
22. Historia wrażliwości na heparynę lub małopłytkowość wywołana heparyną.
23. Niechęć lub niezdolność do spełnienia kryteriów zawartych w części Zagadnienia związane ze stylem życia w niniejszym protokole.
24. Historia nadwrażliwości na pregabalinę lub oksykodon lub którykolwiek ze składników preparatu badanych produktów.
25. Członkowie personelu ośrodka badawczego bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania i członkowie ich rodzin, członkowie personelu ośrodka w inny sposób nadzorowani przez badacza lub pracownicy sponsora, w tym członkowie ich rodzin, bezpośrednio zaangażowani w prowadzenie badania.