- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05053126
Étude évaluant le potentiel d'abus de Lyrica® chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non toxicomanes en bonne santé
Une étude randomisée de phase 4 à double insu avec placebo et double placebo et contrôle actif à dose unique à six voies évaluant le potentiel d'abus de Lyrica® pris par voie orale avec de l'oxycodone HCL chez des utilisateurs d'opioïdes récréatifs non toxicomanes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Keri Vaughan
- Numéro de téléphone: +1 267.980.5015
- E-mail: keri.vaughan@viatris.com
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants masculins et féminins doivent être âgés de 18 à 55 ans inclusivement au moment de la sélection. Il ne doit pas y avoir moins de 20 % de femmes participant à la phase de traitement.
- Participants masculins et féminins manifestement en bonne santé. Sain est défini comme aucune anomalie cliniquement pertinente identifiée par des antécédents médicaux détaillés, un examen physique complet, des signes vitaux, un ECG à 12 dérivations et/ou des tests de laboratoire clinique.
- Les participants doivent avoir une expérience de toxicomanie avec des opioïdes ; c'est-à-dire, doit avoir utilisé des opioïdes à des fins non thérapeutiques (c'est-à-dire pour des effets psychoactifs) à au moins 10 reprises au cours de la dernière année et au moins une fois au cours des 8 semaines précédant la visite de dépistage (visite 1).
- Les participants doivent réussir à la fois le Naloxone Challenge et le Drug Discrimination.
- Les participants qui sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire, aux considérations relatives au mode de vie et aux autres procédures d'étude.
Indice de masse corporelle (IMC) de 17,5 à 34 kg/m2 inclus ; et un poids corporel total
≥50 kg (110 lb).
- Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le document de consentement éclairé (ICD).
Critère d'exclusion:
- Diagnostic actuel ou passé de tout type de dépendance à la drogue au cours de l'année écoulée. Le diagnostic de dépendance à une substance et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la caféine et de la nicotine) sera évalué par l'enquêteur à l'aide des critères du Manuel diagnostique et statistique-4 (DSM-4) effectués lors du dépistage. La consommation actuelle de drogue sera autorisée si le candidat peut produire un échantillon d'urine négatif et ne présente aucun signe/symptôme de sevrage. Le candidat sera informé s'il a un alcootest positif.
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Toute condition affectant éventuellement l'absorption du médicament (par exemple, gastrectomie) à l'exclusion de la cholécystectomie dans l'année précédant l'étude.
- EtCO2 initial anormal 45 mm Hg.
- Preuve clinique ou de laboratoire d'une infection active par l'hépatite A ou antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite B ou l'hépatite C et/ou un test positif pour le VIH, l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg), l'anticorps de base de l'hépatite B (HBcAb) , ou anticorps anti-hépatite C (HCVAb).
- Participants ayant des idées suicidaires actives ou un comportement suicidaire dans les 5 ans précédant le dépistage, tel que déterminé par l'utilisation de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) ou des idées actives identifiées lors du dépistage ou au jour 0.
- Autre affection médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique, y compris des idées ou comportements suicidaires récents (au cours de la dernière année) ou actifs ou des anomalies de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'étude ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude et, dans le jugement de l'investigateur, rendrait le participant inapproprié pour l'entrée dans cette étude.
- Patients atteints de : apnée du sommeil, myasthénie grave et glaucome.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose du produit expérimental.
- Les suppléments à base de plantes et les médicaments à base de plantes doivent être interrompus au moins 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude.
- Administration antérieure avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies (selon la plus longue) précédant la première dose du produit expérimental utilisé dans cette étude.
- Dépistage positif des drogues dans l'urine (UDS) pour les substances d'abus à chaque admission dans la phase de qualification et de traitement, à l'exclusion du tétrahydrocannabinol (THC). Si un participant présente un UDS positif excluant le THC lors d'une admission ou d'une visite, l'investigateur, à sa discrétion, peut reprogrammer une répétition de l'UDS jusqu'à ce que l'UDS soit négatif, excluant le THC, avant que le participant ne soit autorisé à participer à toute étape de l'étude.
- Impossible de s'abstenir d'utiliser du THC pendant la phase de qualification et de traitement de l'étude.
- A participé, participe actuellement ou cherche un traitement pour des troubles liés à la consommation de substances et/ou à l'alcool (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).
- A un alcootest ou un test d'urine positif à chaque admission au centre d'étude pendant la phase de qualification et de traitement. Les résultats positifs peuvent être répétés et/ou les participants reprogrammés à la discrétion de l'enquêteur.
- Les participants sont de gros fumeurs ou des utilisateurs d'autres types de produits à base de nicotine (> 20 équivalents cigarettes par jour).
- Les participants sont incapables de s'abstenir de fumer pendant au moins 2 heures avant et au moins 8 heures après l'administration du médicament à l'étude.
Dépistage de la pression artérielle (TA) en position assise ≥140 mm Hg (systolique) ou ≥90 mm Hg (diastolique), après au moins 5 minutes de repos. Si la TA est ≥ 140 mm Hg (systolique) ou
≥90 mm Hg (diastolique), la TA doit être répétée 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs de TA doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les tests de pression artérielle répétés doivent être espacés d'au moins 5 minutes.
- Électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations de base (dépistage) qui démontre des anomalies cliniquement pertinentes pouvant affecter la sécurité des participants ou l'interprétation des résultats de l'étude (par exemple, intervalle QT corrigé (QTc) de base tel que déterminé par la méthode Fridericia (QTcF)> 450 msec, complet bloc de branche gauche [LBBB], signes d'un infarctus du myocarde aigu ou d'âge indéterminé, modifications de l'intervalle ST-T suggérant une ischémie myocardique, bloc auriculo-ventriculaire [AV] du deuxième ou du troisième degré ou bradyarythmies ou tachyarythmies graves). Si l'intervalle QT non corrigé de base est > 450 ms, cet intervalle doit être corrigé en fréquence à l'aide de la méthode de Fridericia et le QTcF résultant doit être utilisé pour la prise de décision et la notification. Si QTcF dépasse 450 msec, ou QRS dépasse 120 msec, l'ECG doit être répété 2 fois de plus et la moyenne des 3 valeurs QTcF ou QRS doit être utilisée pour déterminer l'éligibilité du participant. Les ECG interprétés par ordinateur doivent être relus par un médecin expérimenté dans la lecture des ECG avant d'exclure les participants.
- Participants présentant l'UNE des anomalies suivantes dans les tests de laboratoire clinique lors de la sélection, telles qu'évaluées par le laboratoire spécifique à l'étude et confirmées par un seul test répété, si cela est jugé nécessaire : niveau d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) 1,5 × limite supérieure de la normale (ULN); Taux de bilirubine totale ≥ 1,5 × LSN ; les participants ayant des antécédents de syndrome de Gilbert peuvent faire mesurer la bilirubine directe et seraient éligibles pour cette étude à condition que le taux de bilirubine directe soit ≤ LSN.
- Don de sang (à l'exclusion des dons de plasma) d'environ 1 pinte (500 ml) ou plus dans les 60 jours précédant l'administration.
- Antécédents de sensibilité à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine.
- Refus ou incapacité de se conformer aux critères de la section Considérations relatives au mode de vie de ce protocole.
- Antécédents d'hypersensibilité à la prégabaline ou à l'oxycodone ou à l'un des composants de la formulation des produits à l'étude.
- Les membres du personnel du site de l'investigateur directement impliqués dans la conduite de l'étude et les membres de leur famille, les membres du personnel du site autrement supervisés par l'investigateur, ou les employés du commanditaire, y compris les membres de leur famille, directement impliqués dans la conduite de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Lyrique 300 mg
Une seule dose
|
Le participant recevra une dose orale de prégabaline 300 mg
|
Expérimental: Lyrique 450 mg
Une seule dose
|
Le participant recevra une dose orale de prégabaline 450 mg
|
Expérimental: Lyrica 300 mg avec Oxycodone 20 mg
Une seule dose
|
Le participant recevra une dose orale de prégabaline 300 mg et d'oxycodone 20 mg
|
Expérimental: Lyrica 450 mg avec Oxycodone 20 mg
Une seule dose
|
Le participant recevra une dose orale de prégabaline 450 mg et d'oxycodone 20 mg
|
Comparateur actif: Oxycodone 20 mg
Une seule dose
|
Le participant recevra une dose orale d'oxycodone 20 mg
|
Comparateur placebo: Placebo
Une seule dose
|
Le participant recevra une dose orale de placebo
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle visuelle analogique bipolaire (EVA) pour l'effet maximal (Emax) de la "drogue".
Délai: jusqu'à 48 heures après le traitement
|
L'appréciation de la drogue évalue à quel point un participant aime ou n'aime pas un effet de drogue au moment où la question ("en ce moment, j'aime cette drogue") est posée.
Il est noté à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm, où 0 mm = "Forte aversion", 50 mm = "Ni comme ni n'aiment pas" et 100 mm = "Forte appréciation"
|
jusqu'à 48 heures après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
SAV unipolaire pour "élevé" - effet maximum (Emax)
Délai: jusqu'à 48 heures après le traitement
|
Effet maximum sur l'échelle visuelle analogique de 100 mm pour la question "je me sens bien" où 0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement"
|
jusqu'à 48 heures après le traitement
|
EVA bipolaire pour "Take Drug Again"
Délai: Jusqu'à 48 heures après le traitement (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
|
Échelle analogique visuelle de 100 mm à 24, 36 et 48 heures après l'administration pour la question « Je reprendrais ce médicament » où 0 = « certainement pas », 50 = « neutre » et 100 = « certainement ».
Les données des mesures post-dose de 24, 36 et 48 heures ont été combinées en une seule valeur globale ajustée par le modèle pour une période de 24 à 48 heures après le traitement par estimation à partir d'un modèle mixte avec traitement, période, séquence de traitement, heure et traitement. *temps en tant qu'effets fixes, sujet imbriqué dans la séquence en tant qu'effet aléatoire.
La matrice de covariance symétrique composée a été utilisée.
Les données de tous les points dans le temps ont été incluses
|
Jusqu'à 48 heures après le traitement (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
|
EVA bipolaire pour "Global Drug Likeing"
Délai: Jusqu'à 48 heures après le traitement (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
|
Échelle analogique visuelle de 100 mm à 24, 36 et 48 heures après l'administration pour la question « Dans l'ensemble, mon goût pour ce médicament est » où 0 = « certainement pas », 50 = « neutre » et 100 = « tout à fait » .
Les données des mesures post-dose de 24, 36 et 48 heures ont été combinées en une seule valeur globale ajustée par le modèle pour une période de 24 à 48 heures après le traitement par estimation à partir d'un modèle mixte avec traitement, période, séquence de traitement, heure et traitement. *temps en tant qu'effets fixes, sujet imbriqué dans la séquence en tant qu'effet aléatoire.
La matrice de covariance symétrique composée a été utilisée.
Les données de tous les points dans le temps ont été incluses
|
Jusqu'à 48 heures après le traitement (les évaluations ont été effectuées aux moments suivants après chaque traitement pour cette mesure de résultat : 24, 36 et 48 heures)
|
EVA unipolaire pour "tout effet médicamenteux"
Délai: jusqu'à 48 heures après le traitement
|
Échelle visuelle analogique de 100 mm pour la question "En ce moment, je ne ressens aucun effet médicamenteux" où 0 = "pas du tout" et 100 = "extrêmement"
|
jusqu'à 48 heures après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceutials
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents anti-anxiété
- Anticonvulsivants
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Prégabaline
- Oxycodone
Autres numéros d'identification d'étude
- A0081365
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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