Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SYHX1903:n turvallisuuden ja sietokyvyn arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

tiistai 14. syyskuuta 2021 päivittänyt: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Vaihe Ⅰ/Ⅱ -tutkimus SYHX1903:n turvallisuuden, sietokyvyn, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia

Tämä tutkimus on avoin, monikeskus, SYHX1903:n vaiheen I/II kliininen annoksen nosto-, annoksenlaajennus- ja kohortin laajennustutkimus potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SYHX1903:n turvallisuutta, sietokykyä, farmakokinetiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on uusiutuneita/refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

312

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteerien vahvistama uusiutuneiden/refraktoristen hematologisten pahanlaatuisten kasvainten diagnoosi.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≤ 1.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Todistetut keskushermoston hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet.
  • Diagnosoitu akuutti promyelosyyttinen leukemia (pääasiassa granulosyyttiset promyelosyytit luuytimessä, joita on ≥ 30 % NEC:ssä).
  • Muita pahanlaatuisia kasvaimia 5 vuoden sisällä, paitsi parantunut ihotyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Kohortti 1-3 annostasot 1-3 potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien AML/ALL/CMML/CLL.
Lääke: SYHX1903
SYHX1903 tabletit, suun kautta, qd
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Kohortti 1-3 annostasot 1-3 potilailla, joilla on uusiutuneita tai refraktorisia hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, mukaan lukien AML/ALL/CMML/CLL.
Lääke: SYHX1903
SYHX1903 tabletit, suun kautta, qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus
Aikaikkuna: 28 päivää
DLT-arvot määritetään seuraamalla haittatapahtumia (AE) ja epänormaaleja laboratoriotutkimuksia (kliininen kemia, hematologia ja virtsaanalyysi), fyysisiä tutkimuksia, elintoimintoja (verenpaine ja pulssi) ja EKG:tä.
28 päivää
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on haittavaikutuksia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana, mukaan lukien muutokset elintoimintoissa, EKG:issä, turvallisuus- ja laboratorioparametreissa
1 vuosi
SYHX1903:n kasvainten vastainen aktiivisuus potilailla arvioimalla kokonaisvasteprosenttia (ORR)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Arvioida niiden potilaiden osuutta, joilla on kasvainvastainen vaste SYHX1903:lle. vastearvio Cheson (2014) kriteereillä ja myelooma (Palumbo 2014) Vaste arvioidaan 4-12 viikon välein (sairaustyypin mukaan) etenemiseen asti
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 29. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 20. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. elokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SYHX1903-CSP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa