再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるSYHX1903の安全性と忍容性を評価する研究
2021年9月14日 更新者：CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
再発/難治性血液悪性腫瘍患者におけるSYHX1903の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第I/II相試験
この試験は、再発性/難治性の血液悪性腫瘍患者を対象としたSYHX1903の非盲検、多施設共同、用量漸増、用量拡大、およびコホート拡大第I/II相臨床研究です。
この試験は、再発性/難治性の血液悪性腫瘍患者におけるSYHX1903の安全性、耐性、薬物動態、および予備的な抗腫瘍活性を評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
312
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 世界保健機関 (WHO) の基準によって確認された再発/難治性血液悪性腫瘍の診断。
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) スコア ≤ 1。
- 平均余命は3か月以上。
除外基準:
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 中枢神経系の証明された血液悪性腫瘍。
- 急性前骨髄球性白血病（骨髄内の顆粒球性前骨髄球が主であり、NECでは30％以上）と診断されている。
- -治癒した皮膚基底細胞癌、皮膚扁平上皮癌または上皮内子宮頸癌を除く、5年以内の他の悪性腫瘍の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
コホート１〜３：ＡＭＬ／ＡＬＬ／ＣＭＬ／ＣＬＬを含む再発性または難治性の血液悪性腫瘍を有する対象における用量レベル１〜３。
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SYHX1903 錠剤、経口、qd
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実験的：アーム2
コホート１〜３：ＡＭＬ／ＡＬＬ／ＣＭＬ／ＣＬＬを含む再発性または難治性の血液悪性腫瘍を有する対象における用量レベル１〜３。
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SYHX1903 錠剤、経口、qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性
時間枠：28日
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DLT は、有害事象 (AE)、異常な臨床検査 (臨床化学、血液学、尿検査)、身体検査、バイタルサイン (血圧と脈拍)、および心電図 (ECG) のモニタリングから決定されます。
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28日
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有害事象の発生率
時間枠：1年
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安全性と忍容性の尺度として有害事象が発生した被験者の数（バイタルサイン、心電図（ECG）、安全性および検査パラメータの変化を含む）
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1年
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全奏効率（ORR）の評価による患者におけるSYHX1903の抗腫瘍活性
時間枠：1年
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SYHX1903に対する抗腫瘍反応を示す患者の割合を評価するため。
Cheson (2014) の基準と骨髄腫 (Palumbo 2014) による反応評価 反応は進行するまで 4 ～ 12 週間ごと (疾患の種類に基づいて) 評価されます
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2021年12月29日
一次修了 (予想される)
2026年6月20日
研究の完了 (予想される)
2026年9月20日
試験登録日
最初に提出
2021年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月14日
最初の投稿 (実際)
2021年9月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月14日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。