Een studie om de veiligheid en tolerantie van SYHX1903 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten
14 september 2021 bijgewerkt door: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Een fase Ⅰ/Ⅱ-onderzoek om de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en werkzaamheid van SYHX1903 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten
Deze studie is een open-label, multi-center, dosisescalatie, dosisexpansie en cohortexpansie fase I/II klinische studie van SYHX1903 bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten.
Deze studie heeft tot doel de veiligheid, tolerantie, farmacokinetiek en voorlopige antitumoractiviteit van SYHX1903 te evalueren bij patiënten met recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
312
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van recidiverende/refractaire hematologische maligniteiten bevestigd door de criteria van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-score ≤ 1.
- Levensverwachting ≥ 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere en zogende vrouwtjes.
- Bewezen hematologische maligniteiten van het centrale zenuwstelsel.
- Gediagnosticeerde acute promyelocytische leukemie (voornamelijk granulocytische promyelocyten in het beenmerg, die ≥ 30% zijn in NEC).
- Voorgeschiedenis van andere kwaadaardige tumoren binnen 5 jaar, behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ cervicaal carcinoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Cohort 1-3 dosisniveau 1-3 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten waaronder AML/ALL/CMML/CLL.
|
SYHX1903 tabletten, oraal, qd
|
|
Experimenteel: Arm 2
Cohort 1-3 dosisniveau 1-3 bij proefpersonen met recidiverende of refractaire hematologische maligniteiten waaronder AML/ALL/CMML/CLL.
|
SYHX1903 tabletten, oraal, qd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
|
DLT's zullen worden bepaald op basis van het monitoren van ongewenste voorvallen (AE's) en abnormale laboratoriumtests (klinische chemie, hematologie en urineonderzoek), lichamelijk onderzoek, vitale functies (bloeddruk en pols) en elektrocardiogram (ECG).
|
28 dagen
|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Aantal proefpersonen met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid, waaronder veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), veiligheid en laboratoriumparameters
|
1 jaar
|
|
Antitumoractiviteit van SYHX1903 bij patiënten door het totale responspercentage (ORR) te beoordelen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om het percentage patiënten met een antitumorrespons op SYHX1903 te beoordelen.
responsbeoordeling volgens criteria van Cheson (2014) en myeloom (Palumbo 2014) Respons zal elke 4-12 weken worden geëvalueerd (op basis van ziektetype) tot progressie
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
29 december 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
20 juni 2026
Studie voltooiing (Verwacht)
20 september 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Neoplasmata per site
- Hematologische ziekten
- Hemorragische aandoeningen
- Hemostatische aandoeningen
- Paraproteïnemieën
- Bloed eiwit stoornissen
- Neoplasmata, plasmacel
- Hematologische neoplasmata
- Multipel myeloom
Andere studie-ID-nummers
- SYHX1903-CSP-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .