Une étude pour évaluer l'innocuité et la tolérance du SYHX1903 chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires
14 septembre 2021 mis à jour par: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Une étude de phase Ⅰ/Ⅱ pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du SYHX1903 chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires
Cet essai est une étude clinique de phase I/II en ouvert, multicentrique, d'escalade de dose, d'expansion de dose et d'expansion de cohorte de SYHX1903 chez des patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires.
Cet essai vise à évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'activité antitumorale préliminaire du SYHX1903 chez les patients atteints d'hémopathies malignes récidivantes/réfractaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
312
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic des hémopathies malignes récidivantes/réfractaires confirmé par les critères de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
- Score ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Femelles gestantes et allaitantes.
- Hématologies malignes avérées du système nerveux central.
- Leucémie aiguë promyélocytaire diagnostiquée (principalement des promyélocytes granulocytaires dans la moelle osseuse, qui sont ≥ 30 % dans la NEC).
- Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans, à l'exception d'un carcinome basocellulaire cutané, d'un carcinome épidermoïde cutané ou d'un carcinome cervical in situ.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Bras 1
Cohorte 1-3 niveau de dose 1-3 chez les sujets atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires, y compris AML/ALL/CMML/CLL.
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SYHX1903 comprimés, voie orale, qd
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Expérimental: Bras 2
Cohorte 1-3 niveau de dose 1-3 chez les sujets atteints d'hémopathies malignes récidivantes ou réfractaires, y compris AML/ALL/CMML/CLL.
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SYHX1903 comprimés, voie orale, qd
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
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Les DLT seront déterminés à partir de la surveillance des événements indésirables (EI) et des tests de laboratoire anormaux (chimie clinique, hématologie et analyse d'urine), des examens physiques, des signes vitaux (pression artérielle et pouls) et de l'électrocardiogramme (ECG).
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28 jours
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Incidence des événements indésirables
Délai: 1 an
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité, y compris les changements dans les signes vitaux, les électrocardiogrammes (ECG), la sécurité et les paramètres de laboratoire
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1 an
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Activité antitumorale du SYHX1903 chez les patients en évaluant le taux de réponse global (ORR)
Délai: 1 an
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Évaluer la proportion de patients présentant une réponse antitumorale au SYHX1903.
évaluation de la réponse selon les critères de Cheson (2014) et le myélome (Palumbo 2014) La réponse sera évaluée toutes les 4 à 12 semaines (en fonction du type de maladie) jusqu'à la progression
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
29 décembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
20 juin 2026
Achèvement de l'étude (Anticipé)
20 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Première publication (Réel)
24 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Troubles immunoprolifératifs
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Troubles hémorragiques
- Troubles hémostatiques
- Paraprotéinémies
- Troubles des protéines sanguines
- Tumeurs, plasmocyte
- Tumeurs hématologiques
- Myélome multiple
Autres numéros d'identification d'étude
- SYHX1903-CSP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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