Egy tanulmány az SYHX1903 biztonságosságának és toleranciájának értékelésére kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben
2021. szeptember 14. frissítette: CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.
Ⅰ/Ⅱ fázisú vizsgálat a SYHX1903 biztonságosságának, toleranciájának, farmakokinetikájának és hatékonyságának értékelésére kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú betegekben
Ez a vizsgálat a SYHX1903 nyílt elrendezésű, többközpontú, dóziseszkalációs, dózis-kiterjesztési és kohorsz-kiterjesztési fázisú I/II klinikai vizsgálata kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú betegeken.
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a SYHX1903 biztonságosságát, toleranciáját, farmakokinetikáját és előzetes daganatellenes aktivitását kiújult/refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
312
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Relapszusos/refrakter hematológiai rosszindulatú daganatok diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám ≤ 1.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap.
Kizárási kritériumok:
- Terhes és szoptató nőstények.
- A központi idegrendszer bizonyított hematológiai rosszindulatú daganatai.
- Diagnosztizált akut promielocitás leukémia (elsősorban granulocitás promyelociták a csontvelőben, amelyek aránya ≥ 30% a NEC-ben).
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében 5 éven belül, kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát, bőrlaphámrákot vagy in situ méhnyakrákot.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
Az 1-3. kohorsz 1-3. dózisszintje kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél, beleértve az AML/ALL/CMML/CLL-t.
|
SYHX1903 tabletta, szájon át, qd
|
|
Kísérleti: 2. kar
Az 1-3. kohorsz 1-3. dózisszintje kiújult vagy refrakter hematológiai rosszindulatú betegeknél, beleértve az AML/ALL/CMML/CLL-t.
|
SYHX1903 tabletta, szájon át, qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dóziskorlátozó toxicitás
Időkeret: 28 nap
|
A DLT-k meghatározása a mellékhatások (AE) és a kóros laboratóriumi vizsgálatok (klinikai kémia, hematológia és vizeletvizsgálat), fizikális vizsgálatok, életjelek (vérnyomás és pulzus) és elektrokardiogram (EKG) alapján történik.
|
28 nap
|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
|
Azon alanyok száma, akiknél nemkívánatos események fordultak elő a biztonság és a tolerálhatóság mértékeként, beleértve az életjelek, az elektrokardiogram (EKG), a biztonsági és a laboratóriumi paraméterek változásait
|
1 év
|
|
A SYHX1903 daganatellenes hatása a betegekben az általános válaszarány (ORR) értékelésével
Időkeret: 1 év
|
A SYHX1903-ra tumorellenes választ adó betegek arányának felmérése.
válaszértékelés Cheson (2014) kritériumai és mielóma (Palumbo 2014) alapján A választ 4-12 hetente értékelik (a betegség típusától függően) a progresszióig
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. december 29.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. június 20.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Neoplazmák webhelyenként
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Neoplazmák, plazmasejt
- Hematológiai neoplazmák
- Myeloma multiplex
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYHX1903-CSP-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .