Laskimonsisäisen FL058:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arviointi terveille henkilöille (SAD)
torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, yhden annoksen lumekontrolloitu vaiheen I kliininen tutkimus FL058:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi injektiolla terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Arvioida FL058:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa terveillä kiinalaisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien).
- Painoindeksi (BMI) on 19-26 kg/m2 (mukaan lukien), ja ruumiinpaino on ≥50 kg.
- Hyvä yleisterveys, jonka tutkija määrittää sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisen EKG:n ja kliinisten laboratoriotutkimusten perusteella.
- Anna vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteitä ja olet halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja.
Poissulkemiskriteerit:
- Samanaikaiset tai aiemmat kliinisesti merkittävät kardiovaskulaariset, maksan, munuaisten, endokriiniset, maha-suolikanavan, hengityselinten, psykiatriset, neurologiset ja/tai hematologiset sairaudet.
- Positiivinen seulontatulos HBsAg:lle, HCV-Ab:lle tai HIV-Ab:lle seulonnassa.
- Kliinisesti merkittävä ruoka- tai lääkeallergia.
- QT-aika korjattu Friderician kaavalla >450 ms.
- eGFR < 90 ml/min/1,73 m2.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FL058
yksittäinen nouseva annos (SAD) suonensisäistä (IV) FL058 (50mg ~ 2000mg)
|
50mg, 250mg, 500mg, 1000mg, 1500mg, 2000mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
FL058 Placebo
|
tyhjä pullo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittavaikutuksia [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7
|
Päivä 1 - Päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FL058 -Cmax
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida FL058:n kerta-annosten PK-arvo terveillä aikuisilla ihmisillä.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
FL058 -AUC
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida FL058:n kerta-annosten PK-arvo terveillä aikuisilla ihmisillä.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
|
FL058 -t1/2
Aikaikkuna: Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Arvioida FL058:n kerta-annosten PK-arvo terveillä aikuisilla ihmisillä.
|
Jopa 48 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 8. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. kesäkuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. syyskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FL058-I-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .