Оценка безопасности, переносимости и фармакокинетики внутривенного введения FL058 здоровым субъектам (SAD)
16 сентября 2021 г. обновлено: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Рандомизированное двойное слепое однодозовое плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы I для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики FL058 для инъекций здоровым китайцам.
Оценить безопасность, переносимость и фармакокинетику однократных внутривенных доз FL058 у здоровых китайских субъектов.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте от 18 до 45 лет (включительно).
- Индекс массы тела (ИМТ) колеблется от 19 до 26 кг/м2 (включительно), а масса тела ≥50 кг.
- Хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем на основании истории болезни, физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях и клинических лабораторных исследований.
- Предоставлять добровольное письменное информированное согласие до проведения любых процедур исследования и быть готовыми и способными соблюдать предписанный протокол лечения и оценки.
Критерий исключения:
- Сопутствующие или имеющиеся в анамнезе клинически значимые сердечно-сосудистые, печеночные, почечные, эндокринные, желудочно-кишечные, респираторные, психические, неврологические и/или гематологические нарушения.
- Положительный результат скрининга на HBsAg, HCV-Ab или HIV-Ab при скрининге.
- Клинически значимая пищевая или лекарственная аллергия в анамнезе.
- Интервал QT, скорректированный по формуле Фридериции >450 мсек.
- рСКФ<90 мл/мин/1,73 м2.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: FL058
однократная возрастающая доза (SAD) внутривенного (IV) FL058 (50 мг ~ 2000 мг)
|
50мг, 250мг, 500мг, 1000мг, 1500мг, 2000мг
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
FL058 Плацебо
|
пустая бутылка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: С 1 по 7 день
|
С 1 по 7 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
FL058-Cмакс.
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз FL058 у здоровых взрослых людей.
|
До 48 часов после приема
|
|
FL058-AUC
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз FL058 у здоровых взрослых людей.
|
До 48 часов после приема
|
|
FL058-t1/2
Временное ограничение: До 48 часов после приема
|
Оценить фармакокинетику однократных внутривенных доз FL058 у здоровых взрослых людей.
|
До 48 часов после приема
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 июня 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 сентября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FL058-I-01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования FL058
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Завершенный
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Еще не набираютОстрый пиелонефрит | Осложненная инфекция мочевыводящих путей