Évaluation de l'innocuité, de la tolérabilité et de la pharmacocinétique du FL058 intraveineux administré à des sujets sains (SAD)
16 septembre 2021 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude clinique de phase I randomisée, en double aveugle, à dose unique et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du FL058 pour injection chez des sujets chinois en bonne santé.
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de FL058 chez des sujets chinois sains.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Shanghai, Chine
- Huashan Hospital Affiliated to Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus).
- L'indice de masse corporelle (IMC) varie de 19 à 26 kg/m2 (inclus) et le poids corporel est ≥ 50 kg.
- Bonne santé générale telle que déterminée par l'enquêteur sur la base des antécédents médicaux, de l'examen physique, des signes vitaux, de l'ECG à 12 dérivations et des tests de laboratoire clinique.
- Fournir un consentement éclairé écrit volontaire avant toute procédure d'étude et être disposé et capable de se conformer au protocole de traitement et aux évaluations prescrits.
Critère d'exclusion:
- Antécédents ou concomitants de troubles cardiovasculaires, hépatiques, rénaux, endocriniens, gastro-intestinaux, respiratoires, psychiatriques, neurologiques et/ou hématologiques cliniquement significatifs.
- Résultat de dépistage positif pour HBsAg, HCV-Ab ou HIV-Ab lors du dépistage.
- Antécédents d'allergie alimentaire ou médicamenteuse cliniquement significative.
- Un intervalle QT corrigé à l'aide de la formule de Fridericia > 450 msec.
- DFGe<90 mL/min/1,73 m2.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: FL058
une dose unique ascendante (SAD) de FL058 intraveineux (IV) (50 mg ~ 2000 mg)
|
50 mg, 250 mg, 500 mg, 1000 mg, 1500 mg, 2000 mg
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Comparateur placebo: Placebo
FL058 Placebo
|
bouteille vide
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de patients présentant des événements indésirables [Innocuité et tolérance]
Délai: Jour 1 à Jour 7
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Jour 1 à Jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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FL058 -Cmax
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de FL058 chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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FL058-AUC
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de FL058 chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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FL058 -t1/2
Délai: Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Évaluer la pharmacocinétique de doses intraveineuses uniques de FL058 chez des sujets humains adultes en bonne santé.
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Jusqu'à 48 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 septembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Première publication (Réel)
27 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FL058-I-01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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