Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøs FL058 administrert til friske personer (SAD)

16. september 2021 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En randomisert, dobbeltblind, enkeltdose, placebokontrollert fase I klinisk studie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til FL058 for injeksjon hos friske kinesiske personer.

For å evaluere sikkerheten, toleransen og farmakokinetikken til intravenøse enkeltdoser av FL058 hos friske kinesiske personer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan hospital affiliated to Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne i alderen 18 til 45 år (inklusive).
  2. Kroppsmasseindeks (BMI) varierer fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), og kroppsvekten er ≥50 kg.
  3. God generell helse som bestemt av etterforskeren basert på sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester.
  4. Gi frivillig skriftlig informert samtykke før alle studieprosedyrer og er villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske, nevrologiske og/eller hematologiske lidelser.
  2. Positivt screeningsresultat for HBsAg, HCV-Ab eller HIV-Ab ved screening.
  3. Anamnese med klinisk signifikant mat- eller legemiddelallergi.
  4. Et QT-intervall korrigert ved hjelp av Fridericias formel >450 msek.
  5. eGFR<90mL/min/1,73m2.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FL058
en enkelt stigende dose (SAD) av intravenøs (IV) FL058 (50mg~2000mg)
Legemiddel: FL058
50mg, 250mg, 500mg, 1000mg, 1500mg, 2000mg
Placebo komparator: Placebo
FL058 Placebo
Legemiddel: Placebo
Tom flaske

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter med uønskede hendelser [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FL058 -Cmax
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
For å evaluere PK av enkeltstående intravenøse doser av FL058 hos friske voksne mennesker.
Inntil 48 timer etter dosering
FL058 -AUC
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
For å evaluere PK av enkeltstående intravenøse doser av FL058 hos friske voksne mennesker.
Inntil 48 timer etter dosering
FL058 -t1/2
Tidsramme: Inntil 48 timer etter dosering
For å evaluere PK av enkeltstående intravenøse doser av FL058 hos friske voksne mennesker.
Inntil 48 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FL058-I-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på FL058

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere