Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af intravenøs FL058 administreret til raske forsøgspersoner (SAD)

16. september 2021 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et randomiseret, dobbeltblindt, enkeltdosis, placebokontrolleret fase I klinisk studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​FL058 til injektion i raske kinesiske forsøgspersoner.

At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​enkelte intravenøse doser af FL058 hos raske kinesiske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Huashan Hospital Affiliated to Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske voksne i alderen mellem 18 og 45 år (inklusive).
  2. Body mass index (BMI) varierer fra 19 til 26 kg/m2 (inklusive), og kropsvægten er ≥50 kg.
  3. Godt generelt helbred som bestemt af investigator baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings-EKG og kliniske laboratorietests.
  4. Giv frivilligt skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesprocedurer og er villig og i stand til at overholde den foreskrevne behandlingsprotokol og evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig eller historie med klinisk signifikante kardiovaskulære, lever-, nyre-, endokrine, gastrointestinale, respiratoriske, psykiatriske, neurologiske og/eller hæmatologiske lidelser.
  2. Positivt screeningsresultat for HBsAg, HCV-Ab eller HIV-Ab ved screening.
  3. Anamnese med klinisk signifikant fødevare- eller lægemiddelallergi.
  4. Et QT-interval korrigeret ved hjælp af Fridericias formel >450 msek.
  5. eGFR<90mL/min/1,73m2.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FL058
en enkelt stigende dosis (SAD) af intravenøs (IV) FL058 (50mg~2000mg)
Medicin: FL058
50mg, 250mg, 500mg, 1000mg, 1500mg, 2000mg
Placebo komparator: Placebo
FL058 Placebo
Medicin: Placebo
tom flaske

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter med bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Dag 1 til dag 7
Dag 1 til dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FL058 -Cmax
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
At evaluere PK af enkelt intravenøse doser af FL058 hos raske voksne mennesker.
Op til 48 timer efter dosis
FL058 -AUC
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
At evaluere PK af enkelt intravenøse doser af FL058 hos raske voksne mennesker.
Op til 48 timer efter dosis
FL058 -t1/2
Tidsramme: Op til 48 timer efter dosis
At evaluere PK af enkelt intravenøse doser af FL058 hos raske voksne mennesker.
Op til 48 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

8. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. september 2021

Først opslået (Faktiske)

27. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FL058-I-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FL058

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner