- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05145998
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes or Met Syn (PGRIV)
tiistai 23. marraskuuta 2021 päivittänyt: Donna Winham, Iowa State University
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus or Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine glycemic response of four different meals containing either whole green peas, whole lentils, powdered green peas, or powdered lentils in comparison to Glucola.
Participants are adults with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
The 5 test treatments (Glucola, whole green peas, green pea flour, whole lentils, and lentil flour) will be administered randomly over five weeks.
The test Participants will be required to consume the entire test treatment meal in 12 minutes while being observed.
Venous blood samples will be collected for blood glucose and insulin levels at time 0 (fasting) and at 30, 60, 90, 120, and 180 minutes post-treatment (timing of the post-treatment blood draws started at time 0 [post-treatment], which is when the participant finishes consuming the treatment meal).
During the first visit blood was drawn for a lipid panel and HbA1C values.
Thyroid stimulating hormone (TSH) and complete blood count (CBC) values were analyzed during the second visit, and vitamin D levels analyzed during the final visit.
Blood analysis was completed by a reputable biomarker diagnostics laboratory, Quest Diagnostics.
Anthropometric measures such as weight, height, waist circumference, and blood pressure were collected at screening and at the start of each test day.
Thirteen hours before testing, participants consumed a standardized frozen meal to reduce the potential variation in glycemic responses on test day due to varying pre-evening dietary intakes.
This control meal was selected by each participant before the start of the study.
Each participant was provided the same frozen meal every time, since the subjects serve as their own controls.
The day before test day, participants completed a 24 hour food recall, satiety, and gastrointestinal questionnaires.
The morning of each test day participants completed the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), satiety, and gastrointestinal questionnaires.
Test meal and blood glucose results at the 5 test points were entered into SPSS statistical software (V.
25) for data cleaning and analysis.
Physical activity and the 24 hour dietary recall data were used to classify individuals on activity and dietary quality.
Satiety responses were compared against each of the 5 test meals for each participant as well as the gastrointestinal responses using SPSS.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
19
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50011
- Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
24 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age 24-70 years
- BMI between 22-40
- Medical diagnosis of type 2 diabetes
- HbA1C <10%)
- OR have 3+ indicators of metabolic syndrome (high triglycerides, low HDL-cholesterol, high blood pressure) plus prediabetes HbA1c.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension or other health issues, e.g., gastrointestinal disease
- Weight changes of >10% of participants body weight within a 6 month period
- Pregnant or breastfeeding
- Allergy to peas, lentils, tomatoes, gluten, or latex
- HgbA1c level of >10% at screening
- Unwillingness or inability to follow study protocol.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Control - Glucola
Glucola control beverage
|
50 grams of Glucola sugar beverage
|
|
Kokeellinen: Whole peas
Whole cooked peas in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Whole cooked peas with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
|
Kokeellinen: Pea Flour
Pea flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Pea flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
|
Kokeellinen: Whole lentils
Whole cooked lentils in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Whole cooked lentils with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
|
Kokeellinen: Lentil flour
Lentil flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Lentil flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in baseline blood glucose over 3 hours (glycemic response)
Aikaikkuna: Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
|
Venous blood samples were collected via venous catheter.
Whole blood samples were analyzed for glucose content and insulin at Quest Diagnostics.
|
Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kylläisyyden tunteen muutos
Aikaikkuna: Aika 0 (paasto) sitten 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
Kylläisyyden taso mitataan visuaalisella analogisella asteikolla (0-100) 30 minuutin välein aterian jälkeen.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa kylläisyyttä.
|
Aika 0 (paasto) sitten 30 minuutin välein 3 tunnin ajan
|
|
Change in gastrointestinal symptoms
Aikaikkuna: 3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
|
Gastrointestinal concerns and changes were noted on a descriptive questionnaire
|
3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Donna Winham, DrPH, Iowa State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. toukokuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 29. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. tammikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-191
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .