Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes or Met Syn (PGRIV)

23 november 2021 bijgewerkt door: Donna Winham, Iowa State University

Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus or Metabolic Syndrome

The purpose of this study is to determine glycemic response of four different meals containing either whole green peas, whole lentils, powdered green peas, or powdered lentils in comparison to Glucola. Participants are adults with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

The 5 test treatments (Glucola, whole green peas, green pea flour, whole lentils, and lentil flour) will be administered randomly over five weeks. The test Participants will be required to consume the entire test treatment meal in 12 minutes while being observed. Venous blood samples will be collected for blood glucose and insulin levels at time 0 (fasting) and at 30, 60, 90, 120, and 180 minutes post-treatment (timing of the post-treatment blood draws started at time 0 [post-treatment], which is when the participant finishes consuming the treatment meal). During the first visit blood was drawn for a lipid panel and HbA1C values. Thyroid stimulating hormone (TSH) and complete blood count (CBC) values were analyzed during the second visit, and vitamin D levels analyzed during the final visit. Blood analysis was completed by a reputable biomarker diagnostics laboratory, Quest Diagnostics. Anthropometric measures such as weight, height, waist circumference, and blood pressure were collected at screening and at the start of each test day. Thirteen hours before testing, participants consumed a standardized frozen meal to reduce the potential variation in glycemic responses on test day due to varying pre-evening dietary intakes. This control meal was selected by each participant before the start of the study. Each participant was provided the same frozen meal every time, since the subjects serve as their own controls. The day before test day, participants completed a 24 hour food recall, satiety, and gastrointestinal questionnaires. The morning of each test day participants completed the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), satiety, and gastrointestinal questionnaires. Test meal and blood glucose results at the 5 test points were entered into SPSS statistical software (V. 25) for data cleaning and analysis. Physical activity and the 24 hour dietary recall data were used to classify individuals on activity and dietary quality. Satiety responses were compared against each of the 5 test meals for each participant as well as the gastrointestinal responses using SPSS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
        • Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

24 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Age 24-70 years
  • BMI between 22-40
  • Medical diagnosis of type 2 diabetes
  • HbA1C <10%)
  • OR have 3+ indicators of metabolic syndrome (high triglycerides, low HDL-cholesterol, high blood pressure) plus prediabetes HbA1c.

Exclusion Criteria:

  • Uncontrolled hypertension or other health issues, e.g., gastrointestinal disease
  • Weight changes of >10% of participants body weight within a 6 month period
  • Pregnant or breastfeeding
  • Allergy to peas, lentils, tomatoes, gluten, or latex
  • HgbA1c level of >10% at screening
  • Unwillingness or inability to follow study protocol.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Control - Glucola
Glucola control beverage
50 grams of Glucola sugar beverage
Experimenteel: Whole peas
Whole cooked peas in a 50 gram carbohydrate meal dose
Whole cooked peas with spaghetti sauce and a slice of bread.
Experimenteel: Pea Flour
Pea flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
Pea flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
Experimenteel: Whole lentils
Whole cooked lentils in a 50 gram carbohydrate meal dose
Whole cooked lentils with spaghetti sauce and a slice of bread.
Experimenteel: Lentil flour
Lentil flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
Lentil flour with spaghetti sauce and a slice of bread.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Change in baseline blood glucose over 3 hours (glycemic response)
Tijdsspanne: Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
Venous blood samples were collected via venous catheter. Whole blood samples were analyzed for glucose content and insulin at Quest Diagnostics.
Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: Tijd 0 (vasten) daarna elke 30 minuten gedurende 3 uur
Verzadigingsniveau gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-100) elke 30 minuten postprandiaal. Een hogere score duidt op meer verzadiging.
Tijd 0 (vasten) daarna elke 30 minuten gedurende 3 uur
Change in gastrointestinal symptoms
Tijdsspanne: 3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
Gastrointestinal concerns and changes were noted on a descriptive questionnaire
3 hours postprandial, and 12 hours postprandial

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Donna Winham, DrPH, Iowa State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren