- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05145998
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes or Met Syn (PGRIV)
23 november 2021 bijgewerkt door: Donna Winham, Iowa State University
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus or Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine glycemic response of four different meals containing either whole green peas, whole lentils, powdered green peas, or powdered lentils in comparison to Glucola.
Participants are adults with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
The 5 test treatments (Glucola, whole green peas, green pea flour, whole lentils, and lentil flour) will be administered randomly over five weeks.
The test Participants will be required to consume the entire test treatment meal in 12 minutes while being observed.
Venous blood samples will be collected for blood glucose and insulin levels at time 0 (fasting) and at 30, 60, 90, 120, and 180 minutes post-treatment (timing of the post-treatment blood draws started at time 0 [post-treatment], which is when the participant finishes consuming the treatment meal).
During the first visit blood was drawn for a lipid panel and HbA1C values.
Thyroid stimulating hormone (TSH) and complete blood count (CBC) values were analyzed during the second visit, and vitamin D levels analyzed during the final visit.
Blood analysis was completed by a reputable biomarker diagnostics laboratory, Quest Diagnostics.
Anthropometric measures such as weight, height, waist circumference, and blood pressure were collected at screening and at the start of each test day.
Thirteen hours before testing, participants consumed a standardized frozen meal to reduce the potential variation in glycemic responses on test day due to varying pre-evening dietary intakes.
This control meal was selected by each participant before the start of the study.
Each participant was provided the same frozen meal every time, since the subjects serve as their own controls.
The day before test day, participants completed a 24 hour food recall, satiety, and gastrointestinal questionnaires.
The morning of each test day participants completed the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), satiety, and gastrointestinal questionnaires.
Test meal and blood glucose results at the 5 test points were entered into SPSS statistical software (V.
25) for data cleaning and analysis.
Physical activity and the 24 hour dietary recall data were used to classify individuals on activity and dietary quality.
Satiety responses were compared against each of the 5 test meals for each participant as well as the gastrointestinal responses using SPSS.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
24 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age 24-70 years
- BMI between 22-40
- Medical diagnosis of type 2 diabetes
- HbA1C <10%)
- OR have 3+ indicators of metabolic syndrome (high triglycerides, low HDL-cholesterol, high blood pressure) plus prediabetes HbA1c.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension or other health issues, e.g., gastrointestinal disease
- Weight changes of >10% of participants body weight within a 6 month period
- Pregnant or breastfeeding
- Allergy to peas, lentils, tomatoes, gluten, or latex
- HgbA1c level of >10% at screening
- Unwillingness or inability to follow study protocol.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Control - Glucola
Glucola control beverage
|
50 grams of Glucola sugar beverage
|
|
Experimenteel: Whole peas
Whole cooked peas in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Whole cooked peas with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
|
Experimenteel: Pea Flour
Pea flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Pea flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
|
Experimenteel: Whole lentils
Whole cooked lentils in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Whole cooked lentils with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
|
Experimenteel: Lentil flour
Lentil flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Lentil flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in baseline blood glucose over 3 hours (glycemic response)
Tijdsspanne: Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
|
Venous blood samples were collected via venous catheter.
Whole blood samples were analyzed for glucose content and insulin at Quest Diagnostics.
|
Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in gevoel van verzadiging
Tijdsspanne: Tijd 0 (vasten) daarna elke 30 minuten gedurende 3 uur
|
Verzadigingsniveau gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (0-100) elke 30 minuten postprandiaal.
Een hogere score duidt op meer verzadiging.
|
Tijd 0 (vasten) daarna elke 30 minuten gedurende 3 uur
|
|
Change in gastrointestinal symptoms
Tijdsspanne: 3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
|
Gastrointestinal concerns and changes were noted on a descriptive questionnaire
|
3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Donna Winham, DrPH, Iowa State University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 januari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-191
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .