- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05145998
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes or Met Syn (PGRIV)
23 de novembro de 2021 atualizado por: Donna Winham, Iowa State University
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus or Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine glycemic response of four different meals containing either whole green peas, whole lentils, powdered green peas, or powdered lentils in comparison to Glucola.
Participants are adults with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
The 5 test treatments (Glucola, whole green peas, green pea flour, whole lentils, and lentil flour) will be administered randomly over five weeks.
The test Participants will be required to consume the entire test treatment meal in 12 minutes while being observed.
Venous blood samples will be collected for blood glucose and insulin levels at time 0 (fasting) and at 30, 60, 90, 120, and 180 minutes post-treatment (timing of the post-treatment blood draws started at time 0 [post-treatment], which is when the participant finishes consuming the treatment meal).
During the first visit blood was drawn for a lipid panel and HbA1C values.
Thyroid stimulating hormone (TSH) and complete blood count (CBC) values were analyzed during the second visit, and vitamin D levels analyzed during the final visit.
Blood analysis was completed by a reputable biomarker diagnostics laboratory, Quest Diagnostics.
Anthropometric measures such as weight, height, waist circumference, and blood pressure were collected at screening and at the start of each test day.
Thirteen hours before testing, participants consumed a standardized frozen meal to reduce the potential variation in glycemic responses on test day due to varying pre-evening dietary intakes.
This control meal was selected by each participant before the start of the study.
Each participant was provided the same frozen meal every time, since the subjects serve as their own controls.
The day before test day, participants completed a 24 hour food recall, satiety, and gastrointestinal questionnaires.
The morning of each test day participants completed the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), satiety, and gastrointestinal questionnaires.
Test meal and blood glucose results at the 5 test points were entered into SPSS statistical software (V.
25) for data cleaning and analysis.
Physical activity and the 24 hour dietary recall data were used to classify individuals on activity and dietary quality.
Satiety responses were compared against each of the 5 test meals for each participant as well as the gastrointestinal responses using SPSS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
19
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
24 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Age 24-70 years
- BMI between 22-40
- Medical diagnosis of type 2 diabetes
- HbA1C <10%)
- OR have 3+ indicators of metabolic syndrome (high triglycerides, low HDL-cholesterol, high blood pressure) plus prediabetes HbA1c.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension or other health issues, e.g., gastrointestinal disease
- Weight changes of >10% of participants body weight within a 6 month period
- Pregnant or breastfeeding
- Allergy to peas, lentils, tomatoes, gluten, or latex
- HgbA1c level of >10% at screening
- Unwillingness or inability to follow study protocol.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Control - Glucola
Glucola control beverage
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50 grams of Glucola sugar beverage
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Experimental: Whole peas
Whole cooked peas in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Whole cooked peas with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Pea Flour
Pea flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Pea flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Whole lentils
Whole cooked lentils in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Whole cooked lentils with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
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Experimental: Lentil flour
Lentil flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
|
Lentil flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in baseline blood glucose over 3 hours (glycemic response)
Prazo: Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
|
Venous blood samples were collected via venous catheter.
Whole blood samples were analyzed for glucose content and insulin at Quest Diagnostics.
|
Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na sensação de saciedade
Prazo: Tempo 0 (jejum) depois a cada 30 minutos por 3 horas
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Nível de saciedade medido usando uma escala analógica visual (0-100) a cada 30 minutos pós-prandial.
Uma pontuação mais alta indica maior saciedade.
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Tempo 0 (jejum) depois a cada 30 minutos por 3 horas
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Change in gastrointestinal symptoms
Prazo: 3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
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Gastrointestinal concerns and changes were noted on a descriptive questionnaire
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3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Winham, DrPH, Iowa State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
29 de fevereiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de janeiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-191
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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