- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05145998
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes or Met Syn (PGRIV)
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Donna Winham, Iowa State University
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus or Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine glycemic response of four different meals containing either whole green peas, whole lentils, powdered green peas, or powdered lentils in comparison to Glucola.
Participants are adults with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
The 5 test treatments (Glucola, whole green peas, green pea flour, whole lentils, and lentil flour) will be administered randomly over five weeks.
The test Participants will be required to consume the entire test treatment meal in 12 minutes while being observed.
Venous blood samples will be collected for blood glucose and insulin levels at time 0 (fasting) and at 30, 60, 90, 120, and 180 minutes post-treatment (timing of the post-treatment blood draws started at time 0 [post-treatment], which is when the participant finishes consuming the treatment meal).
During the first visit blood was drawn for a lipid panel and HbA1C values.
Thyroid stimulating hormone (TSH) and complete blood count (CBC) values were analyzed during the second visit, and vitamin D levels analyzed during the final visit.
Blood analysis was completed by a reputable biomarker diagnostics laboratory, Quest Diagnostics.
Anthropometric measures such as weight, height, waist circumference, and blood pressure were collected at screening and at the start of each test day.
Thirteen hours before testing, participants consumed a standardized frozen meal to reduce the potential variation in glycemic responses on test day due to varying pre-evening dietary intakes.
This control meal was selected by each participant before the start of the study.
Each participant was provided the same frozen meal every time, since the subjects serve as their own controls.
The day before test day, participants completed a 24 hour food recall, satiety, and gastrointestinal questionnaires.
The morning of each test day participants completed the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), satiety, and gastrointestinal questionnaires.
Test meal and blood glucose results at the 5 test points were entered into SPSS statistical software (V.
25) for data cleaning and analysis.
Physical activity and the 24 hour dietary recall data were used to classify individuals on activity and dietary quality.
Satiety responses were compared against each of the 5 test meals for each participant as well as the gastrointestinal responses using SPSS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
19
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
24 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Age 24-70 years
- BMI between 22-40
- Medical diagnosis of type 2 diabetes
- HbA1C <10%)
- OR have 3+ indicators of metabolic syndrome (high triglycerides, low HDL-cholesterol, high blood pressure) plus prediabetes HbA1c.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension or other health issues, e.g., gastrointestinal disease
- Weight changes of >10% of participants body weight within a 6 month period
- Pregnant or breastfeeding
- Allergy to peas, lentils, tomatoes, gluten, or latex
- HgbA1c level of >10% at screening
- Unwillingness or inability to follow study protocol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control - Glucola
Glucola control beverage
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50 grams of Glucola sugar beverage
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Experimental: Whole peas
Whole cooked peas in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Whole cooked peas with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Pea Flour
Pea flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Pea flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Whole lentils
Whole cooked lentils in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Whole cooked lentils with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Lentil flour
Lentil flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Lentil flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in baseline blood glucose over 3 hours (glycemic response)
Periodo de tiempo: Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
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Venous blood samples were collected via venous catheter.
Whole blood samples were analyzed for glucose content and insulin at Quest Diagnostics.
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Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la sensación de saciedad
Periodo de tiempo: Tiempo 0 (ayuno) luego cada 30 minutos durante 3 horas
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Nivel de saciedad medido utilizando una escala analógica visual (0-100) cada 30 minutos posprandiales.
Una puntuación más alta indica una mayor saciedad.
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Tiempo 0 (ayuno) luego cada 30 minutos durante 3 horas
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Change in gastrointestinal symptoms
Periodo de tiempo: 3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
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Gastrointestinal concerns and changes were noted on a descriptive questionnaire
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3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Donna Winham, DrPH, Iowa State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
29 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de enero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-191
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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