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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05145998
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes or Met Syn (PGRIV)
23. November 2021 aktualisiert von: Donna Winham, Iowa State University
Metabolic Effects of Pulse Consumption on Biomarkers in Adults With Type 2 Diabetes Mellitus or Metabolic Syndrome
The purpose of this study is to determine glycemic response of four different meals containing either whole green peas, whole lentils, powdered green peas, or powdered lentils in comparison to Glucola.
Participants are adults with type 2 diabetes mellitus or metabolic syndrome.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
The 5 test treatments (Glucola, whole green peas, green pea flour, whole lentils, and lentil flour) will be administered randomly over five weeks.
The test Participants will be required to consume the entire test treatment meal in 12 minutes while being observed.
Venous blood samples will be collected for blood glucose and insulin levels at time 0 (fasting) and at 30, 60, 90, 120, and 180 minutes post-treatment (timing of the post-treatment blood draws started at time 0 [post-treatment], which is when the participant finishes consuming the treatment meal).
During the first visit blood was drawn for a lipid panel and HbA1C values.
Thyroid stimulating hormone (TSH) and complete blood count (CBC) values were analyzed during the second visit, and vitamin D levels analyzed during the final visit.
Blood analysis was completed by a reputable biomarker diagnostics laboratory, Quest Diagnostics.
Anthropometric measures such as weight, height, waist circumference, and blood pressure were collected at screening and at the start of each test day.
Thirteen hours before testing, participants consumed a standardized frozen meal to reduce the potential variation in glycemic responses on test day due to varying pre-evening dietary intakes.
This control meal was selected by each participant before the start of the study.
Each participant was provided the same frozen meal every time, since the subjects serve as their own controls.
The day before test day, participants completed a 24 hour food recall, satiety, and gastrointestinal questionnaires.
The morning of each test day participants completed the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ), satiety, and gastrointestinal questionnaires.
Test meal and blood glucose results at the 5 test points were entered into SPSS statistical software (V.
25) for data cleaning and analysis.
Physical activity and the 24 hour dietary recall data were used to classify individuals on activity and dietary quality.
Satiety responses were compared against each of the 5 test meals for each participant as well as the gastrointestinal responses using SPSS.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
- Iowa State University, Food Science and Human Nutrition Department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
24 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age 24-70 years
- BMI between 22-40
- Medical diagnosis of type 2 diabetes
- HbA1C <10%)
- OR have 3+ indicators of metabolic syndrome (high triglycerides, low HDL-cholesterol, high blood pressure) plus prediabetes HbA1c.
Exclusion Criteria:
- Uncontrolled hypertension or other health issues, e.g., gastrointestinal disease
- Weight changes of >10% of participants body weight within a 6 month period
- Pregnant or breastfeeding
- Allergy to peas, lentils, tomatoes, gluten, or latex
- HgbA1c level of >10% at screening
- Unwillingness or inability to follow study protocol.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Control - Glucola
Glucola control beverage
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50 grams of Glucola sugar beverage
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Experimental: Whole peas
Whole cooked peas in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Whole cooked peas with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Pea Flour
Pea flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Pea flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Whole lentils
Whole cooked lentils in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Whole cooked lentils with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Experimental: Lentil flour
Lentil flour in a 50 gram carbohydrate meal dose
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Lentil flour with spaghetti sauce and a slice of bread.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Change in baseline blood glucose over 3 hours (glycemic response)
Zeitfenster: Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
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Venous blood samples were collected via venous catheter.
Whole blood samples were analyzed for glucose content and insulin at Quest Diagnostics.
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Time 0 (fasting) then every 30 minutes for 3 hours
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des Sättigungsgefühls
Zeitfenster: Zeit 0 (nüchtern) dann alle 30 Minuten für 3 Stunden
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Sättigungsgrad gemessen mit einer visuellen Analogskala (0–100) alle 30 Minuten postprandial.
Eine höhere Punktzahl zeigt eine größere Sättigung an.
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Zeit 0 (nüchtern) dann alle 30 Minuten für 3 Stunden
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Change in gastrointestinal symptoms
Zeitfenster: 3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
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Gastrointestinal concerns and changes were noted on a descriptive questionnaire
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3 hours postprandial, and 12 hours postprandial
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Donna Winham, DrPH, Iowa State University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Mai 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Januar 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-191
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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