Hematokriitin vaikutus verensokerimittariin
tiistai 26. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Hematokriittivaikutuksen arviointi henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettuun verensokerimittariin JT100
Tämä tutkimus arvioi ISO 15197 -standardin mukaisen verensokerin seurantajärjestelmän toistettavuuden tarkkuuden
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitettujen verensokerin seurantajärjestelmien TJ100 toistettavuuden tarkkuutta ISO 15197:2015 -ohjeiden mukaisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Saksa, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies- tai naispotilaat, joilla on kliininen indikaatio verensokerin mittaamiseen
- Allekirjoitettu suostumuslomake
- Alaikäraja 18 vuotta
- Tutkittavat ovat laillisesti päteviä ja kykeneviä ymmärtämään tutkimuksen luonteen, merkityksen ja seuraukset
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetys
- Vaikea akuutti sairaus (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Akuutit tai krooniset sairaudet, joihin liittyy luontainen riski toimenpiteen pahenemisesta (tutkimuslääkärin harkinnan mukaan)
- Nykyinen perustuslaki, joka ei salli tutkimukseen osallistumista (esim. hematokriitti ulos
- laitteiden tekniset tiedot, lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan verensokerimittauksiin; ISO 15197:n liite A)
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Ikäraja alle 18 vuotta
- Juridisesti epäpätevä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohteen glukometrimittaus
|
verensokeripitoisuuden mittaus henkilökohtaiseen käyttöön tarkoitetulla verensokerimittarilla (TJ100)
Muut nimet:
verensokeripitoisuuden mittaus laboratorion vertailulaitteella (YSI 2300 Stat Plus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
toistettavuuden tarkkuus
Aikaikkuna: päivä 1
|
Verensokerimittarin analyyttisen mittaussuorituskyvyn arviointi standardissa DIN EN ISO 15197 määriteltyjen menetelmien perusteella
|
päivä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. helmikuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 14. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IDK_ISO_2021_005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .