Hämatokrit-Effekt auf einem Blutzuckermessgerät
26. Juli 2022 aktualisiert von: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Bewertung der Hämatokritwirkung auf das Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch JT100
Diese Studie bewertet die Wiederholgenauigkeit eines Blutzuckermesssystems nach ISO 15197
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie bewertet die Wiederholgenauigkeit des Blutzuckermesssystems für den persönlichen Gebrauch TJ100 gemäß den Richtlinien der ISO 15197:2015
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
1
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Mecklenburg Vorpommern
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Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Deutschland, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Patienten mit klinischer Indikation zur Blutzuckermessung
- Unterschriebene Einwilligungserklärung
- Mindestalter 18 Jahre
- Die Probanden sind geschäftsfähig und in der Lage, Charakter, Bedeutung und Folgen der Studie zu verstehen
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Schwere akute Erkrankung (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Akute oder chronische Erkrankungen mit inhärentem Risiko einer Verschlimmerung durch das Verfahren (nach Ermessen des Prüfarztes)
- Aktuelle Verfassung, die eine Studienteilnahme nicht zulässt (z.B. Hämatokrit aus
- die technischen Daten der Geräte, Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie Blutzuckermessungen beeinflussen; Anhang A der ISO 15197)
- Nicht in der Lage sein, eine informierte Zustimmung zu geben
- Alter jünger als 18 Jahre
- Rechtlich unzuständig
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Betreffende Glukometermessung
|
Messung der Blutzuckerkonzentration mit dem Blutzuckermessgerät für den persönlichen Gebrauch (TJ100)
Andere Namen:
Messung der Blutglukosekonzentration mit einem Laborreferenzgerät (YSI 2300 Stat Plus)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederholgenauigkeit
Zeitfenster: Tag 1
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Bewertung der analytischen Messleistung des Blutzuckermessgerätes auf Basis der in DIN EN ISO 15197 definierten Verfahren
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Tag 1
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
22. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
14. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IDK_ISO_2021_005
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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