Влияние гематокрита на монитор уровня глюкозы в крови
26 июля 2022 г. обновлено: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Оценка влияния гематокрита на глюкометр для личного пользования JT100
В этом исследовании оценивается воспроизводимость точности системы мониторинга уровня глюкозы в крови в соответствии со стандартом ISO 15197.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В этом исследовании оценивается воспроизводимость точности систем мониторинга уровня глюкозы в крови для личного использования TJ100 в соответствии с рекомендациями ISO 15197: 2015.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Германия, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты мужского или женского пола с клиническими показаниями для определения уровня глюкозы в крови
- Подписанная форма согласия
- Минимальный возраст 18 лет
- Субъекты юридически дееспособны и способны понимать характер, значение и последствия исследования.
Критерий исключения:
- Беременность или лактация
- Тяжелое острое заболевание (по усмотрению врача-исследователя)
- Острые или хронические заболевания с неотъемлемым риском обострения процедурой (по усмотрению врача-исследователя)
- Действующая конституция, не позволяющая участвовать в исследовании (например, гематокрит из
- технические характеристики устройств, лекарства, которые, как известно, влияют на измерения уровня глюкозы в крови; Приложение А ISO 15197)
- Неспособность дать информированное согласие
- Возраст младше 18 лет
- Юридически недееспособный
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Измерение глюкометра субъекта
|
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью глюкометра для личного пользования (TJ100)
Другие имена:
измерение концентрации глюкозы в крови с помощью лабораторного эталонного устройства (YSI 2300 Stat Plus)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
воспроизводимость точность
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка аналитических характеристик глюкометра на основе процедур, определенных в DIN EN ISO 15197.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 февраля 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IDK_ISO_2021_005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .