Efecto del hematocrito en un monitor de glucosa en sangre
26 de julio de 2022 actualizado por: Matthes Kenning, Institut fur Diabetes Karlsburg GmbH
Evaluación del efecto del hematocrito en el monitor de glucosa en sangre para uso personal JT100
Este estudio evalúa la precisión de repetibilidad de un sistema de monitorización de glucosa en sangre conforme a la norma ISO 15197
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio evalúa la precisión de repetibilidad de los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para uso personal TJ100 de acuerdo con las directrices ISO 15197:2015
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Mecklenburg Vorpommern
-
Karlsburg, Mecklenburg Vorpommern, Alemania, 17495
- Institut für Diabetes Karlsburg GmbH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos o femeninos con indicación clínica para la prueba de glucosa en sangre
- formulario de consentimiento firmado
- Edad mínima de 18 años
- Los sujetos son legalmente competentes y capaces de comprender el carácter, el significado y las consecuencias del estudio.
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad aguda grave (a discreción del médico del estudio)
- Enfermedades agudas o crónicas con riesgo inherente de agravamiento por el procedimiento (a criterio del médico del estudio)
- Constitución actual que no permite participar en el estudio (ej. hematocrito fuera de
- las especificaciones de los dispositivos, medicamentos que se sabe que influyen en las mediciones de glucosa en sangre; Apéndice A de ISO 15197)
- Ser incapaz de dar el consentimiento informado
- Edad menor de 18 años
- legalmente incompetente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Medición del glucómetro del sujeto
|
Prueba de diagnóstico: medición de glucosa en sangre, monitor de glucosa en sangre para uso personal
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando el monitor de glucosa en sangre para uso personal (TJ100)
Otros nombres:
medición de la concentración de glucosa en sangre utilizando un dispositivo de referencia de laboratorio (YSI 2300 Stat Plus)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
precisión de repetibilidad
Periodo de tiempo: día 1
|
Evaluación del rendimiento de medición analítica del monitor de glucosa en sangre según los procedimientos definidos en DIN EN ISO 15197
|
día 1
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de febrero de 2022
Finalización del estudio (Actual)
14 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
15 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- IDK_ISO_2021_005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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