Influence of Different Light Dose on the Adverse Effect of Swallowing for Esophageal Carcinoma
keskiviikko 29. joulukuuta 2021 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
A Phase III Randomized Controlled Study of the Effect of Different Light Doses on Adverse Outcomes of Swallowing in Esophageal Cancer
The purpose of this experiment is to study the alleviating effects and side effects of different laser irradiation doses on esophageal stricture of esophageal cancer in order to find the appropriate dose of light.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Background: Photodynamic therapy (PDT) is one of the effective means for the control of esophageal stenosis in advanced esophageal cancer, among which the dose intensity of laser irradiation is one of the factors affecting the efficacy. This study aims to pursue the appropriate dose of light.
Aim: To compare the efficacy and safety of two groups of different laser irradiation doses for advanced esophageal cancer and esophageal stricture.
Methods: Fifty-seven patients were recruited for this study and randomly divided into two groups: single irradiation group and reirradiation group.Single irradiation group: 46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Double irradiation group: 46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
Primary endpoints: ORR rates at 1 and 3 months, the quality of life
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
57
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shegan Gao, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18638859977
- Sähköposti: gsg112258@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tanyou Shan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 18537976669
- Sähköposti: shantanyoudoctor@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina, 471003
- The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- esophagus cancer
- 18-80 years old
- grade 3-4 dysphagia （Stoller classification）
- Non-eradicative second-line treatment
Exclusion Criteria:
- Ulcerative tumor
- Esophageal stenosis caused by radiotherapy
- Survival is less than 3 months
- Patients known to be allergic to photosensitizers
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: single irradiation group
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
|
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
|
|
Active Comparator: Double irradiation group
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
|
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 month objective response rate
Aikaikkuna: 1 month after photodynamic irradiation
|
Grade 3-4 dysphagia accounted
|
1 month after photodynamic irradiation
|
|
3 month objective response rate
Aikaikkuna: 3 month after photodynamic irradiation
|
Grade 3-4 dysphagia accounted
|
3 month after photodynamic irradiation
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
3 month Quality of Life score
Aikaikkuna: 3 month after photodynamic irradiation
|
3 month after photodynamic irradiation
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Opintojohtaja: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Caihong Dong, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Mengxi Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Päätutkija: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Liu H, Liu Y, Wang L, Ruan X, Wang F, Xu D, Zhang J, Jia X, Liu D. Evaluation on Short-Term Therapeutic Effect of 2 Porphyrin Photosensitizer-Mediated Photodynamic Therapy for Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819831989. doi: 10.1177/1533033819831989.
- Lee HH, Choi MG, Hasan T. Application of photodynamic therapy in gastrointestinal disorders: an outdated or re-emerging technique? Korean J Intern Med. 2017 Jan;32(1):1-10. doi: 10.3904/kjim.2016.200. Epub 2017 Jan 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. joulukuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. joulukuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECPDT-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .