Influence of Different Light Dose on the Adverse Effect of Swallowing for Esophageal Carcinoma
29 décembre 2021 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
A Phase III Randomized Controlled Study of the Effect of Different Light Doses on Adverse Outcomes of Swallowing in Esophageal Cancer
The purpose of this experiment is to study the alleviating effects and side effects of different laser irradiation doses on esophageal stricture of esophageal cancer in order to find the appropriate dose of light.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Background: Photodynamic therapy (PDT) is one of the effective means for the control of esophageal stenosis in advanced esophageal cancer, among which the dose intensity of laser irradiation is one of the factors affecting the efficacy. This study aims to pursue the appropriate dose of light.
Aim: To compare the efficacy and safety of two groups of different laser irradiation doses for advanced esophageal cancer and esophageal stricture.
Methods: Fifty-seven patients were recruited for this study and randomly divided into two groups: single irradiation group and reirradiation group.Single irradiation group: 46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Double irradiation group: 46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
Primary endpoints: ORR rates at 1 and 3 months, the quality of life
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
57
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shegan Gao, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Tanyou Shan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 18537976669
- E-mail: shantanyoudoctor@163.com
Lieux d'étude
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Henan
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Luoyang, Henan, Chine, 471003
- The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- esophagus cancer
- 18-80 years old
- grade 3-4 dysphagia （Stoller classification）
- Non-eradicative second-line treatment
Exclusion Criteria:
- Ulcerative tumor
- Esophageal stenosis caused by radiotherapy
- Survival is less than 3 months
- Patients known to be allergic to photosensitizers
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: single irradiation group
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
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46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
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Comparateur actif: Double irradiation group
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
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46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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1 month objective response rate
Délai: 1 month after photodynamic irradiation
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Grade 3-4 dysphagia accounted
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1 month after photodynamic irradiation
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3 month objective response rate
Délai: 3 month after photodynamic irradiation
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Grade 3-4 dysphagia accounted
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3 month after photodynamic irradiation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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3 month Quality of Life score
Délai: 3 month after photodynamic irradiation
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3 month after photodynamic irradiation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Directeur d'études: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Caihong Dong, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Mengxi Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Chercheur principal: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Liu H, Liu Y, Wang L, Ruan X, Wang F, Xu D, Zhang J, Jia X, Liu D. Evaluation on Short-Term Therapeutic Effect of 2 Porphyrin Photosensitizer-Mediated Photodynamic Therapy for Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819831989. doi: 10.1177/1533033819831989.
- Lee HH, Choi MG, Hasan T. Application of photodynamic therapy in gastrointestinal disorders: an outdated or re-emerging technique? Korean J Intern Med. 2017 Jan;32(1):1-10. doi: 10.3904/kjim.2016.200. Epub 2017 Jan 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 décembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2021
Dernière vérification
1 décembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ECPDT-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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