Influence of Different Light Dose on the Adverse Effect of Swallowing for Esophageal Carcinoma
2021. december 29. frissítette: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
A Phase III Randomized Controlled Study of the Effect of Different Light Doses on Adverse Outcomes of Swallowing in Esophageal Cancer
The purpose of this experiment is to study the alleviating effects and side effects of different laser irradiation doses on esophageal stricture of esophageal cancer in order to find the appropriate dose of light.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Background: Photodynamic therapy (PDT) is one of the effective means for the control of esophageal stenosis in advanced esophageal cancer, among which the dose intensity of laser irradiation is one of the factors affecting the efficacy. This study aims to pursue the appropriate dose of light.
Aim: To compare the efficacy and safety of two groups of different laser irradiation doses for advanced esophageal cancer and esophageal stricture.
Methods: Fifty-seven patients were recruited for this study and randomly divided into two groups: single irradiation group and reirradiation group.Single irradiation group: 46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Double irradiation group: 46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
Primary endpoints: ORR rates at 1 and 3 months, the quality of life
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
57
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Shegan Gao, MD, PhD
- Telefonszám: 18638859977
- E-mail: gsg112258@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tanyou Shan, MD, PhD
- Telefonszám: 18537976669
- E-mail: shantanyoudoctor@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kína, 471003
- The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- esophagus cancer
- 18-80 years old
- grade 3-4 dysphagia （Stoller classification）
- Non-eradicative second-line treatment
Exclusion Criteria:
- Ulcerative tumor
- Esophageal stenosis caused by radiotherapy
- Survival is less than 3 months
- Patients known to be allergic to photosensitizers
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: single irradiation group
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
|
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
|
|
Aktív összehasonlító: Double irradiation group
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
|
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1 month objective response rate
Időkeret: 1 month after photodynamic irradiation
|
Grade 3-4 dysphagia accounted
|
1 month after photodynamic irradiation
|
|
3 month objective response rate
Időkeret: 3 month after photodynamic irradiation
|
Grade 3-4 dysphagia accounted
|
3 month after photodynamic irradiation
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
3 month Quality of Life score
Időkeret: 3 month after photodynamic irradiation
|
3 month after photodynamic irradiation
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Tanulmányi igazgató: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Caihong Dong, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Mengxi Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
- Kutatásvezető: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Zeng R, Liu C, Li L, Cai X, Chen R, Li Z. Clinical Efficacy of HiPorfin Photodynamic Therapy for Advanced Obstructive Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2020 Jan-Dec;19:1533033820930335. doi: 10.1177/1533033820930335.
- Yoon HY, Cheon YK, Choi HJ, Shim CS. Role of photodynamic therapy in the palliation of obstructing esophageal cancer. Korean J Intern Med. 2012 Sep;27(3):278-84. doi: 10.3904/kjim.2012.27.3.278. Epub 2012 Sep 1.
- Liu H, Liu Y, Wang L, Ruan X, Wang F, Xu D, Zhang J, Jia X, Liu D. Evaluation on Short-Term Therapeutic Effect of 2 Porphyrin Photosensitizer-Mediated Photodynamic Therapy for Esophageal Cancer. Technol Cancer Res Treat. 2019 Jan 1;18:1533033819831989. doi: 10.1177/1533033819831989.
- Lee HH, Choi MG, Hasan T. Application of photodynamic therapy in gastrointestinal disorders: an outdated or re-emerging technique? Korean J Intern Med. 2017 Jan;32(1):1-10. doi: 10.3904/kjim.2016.200. Epub 2017 Jan 1.
- Yano T, Minamide T, Takashima K, Nakajo K, Kadota T, Yoda Y. Clinical Practice of Photodynamic Therapy Using Talaporfin Sodium for Esophageal Cancer. J Clin Med. 2021 Jun 24;10(13):2785. doi: 10.3390/jcm10132785.
- National Health Commission Of The People's Republic Of China. Chinese guidelines for diagnosis and treatment of esophageal carcinoma 2018 (English version). Chin J Cancer Res. 2019 Apr;31(2):223-258. doi: 10.21147/j.issn.1000-9604.2019.02.01. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2022. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. december 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 30.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ECPDT-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .