Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Influence of Different Light Dose on the Adverse Effect of Swallowing for Esophageal Carcinoma

29. desember 2021 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

A Phase III Randomized Controlled Study of the Effect of Different Light Doses on Adverse Outcomes of Swallowing in Esophageal Cancer

The purpose of this experiment is to study the alleviating effects and side effects of different laser irradiation doses on esophageal stricture of esophageal cancer in order to find the appropriate dose of light.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Background: Photodynamic therapy (PDT) is one of the effective means for the control of esophageal stenosis in advanced esophageal cancer, among which the dose intensity of laser irradiation is one of the factors affecting the efficacy. This study aims to pursue the appropriate dose of light.

Aim: To compare the efficacy and safety of two groups of different laser irradiation doses for advanced esophageal cancer and esophageal stricture.

Methods: Fifty-seven patients were recruited for this study and randomly divided into two groups: single irradiation group and reirradiation group.Single irradiation group: 46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Double irradiation group: 46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.

Primary endpoints: ORR rates at 1 and 3 months, the quality of life

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

57

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Henan
      • Luoyang, Henan, Kina, 471003
        • The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • esophagus cancer
  • 18-80 years old
  • grade 3-4 dysphagia （Stoller classification）
  • Non-eradicative second-line treatment

Exclusion Criteria:

  • Ulcerative tumor
  • Esophageal stenosis caused by radiotherapy
  • Survival is less than 3 months
  • Patients known to be allergic to photosensitizers

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: single irradiation group
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
Kombinasjonsprodukt: single irradiation
46-48h irradiation after photosensitizer injection: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2
Aktiv komparator: Double irradiation group
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.
Kombinasjonsprodukt: Double irradiation
46-48h, 72h after photosensitizer injection, divided into two irradiation times: power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 900s, volume density: 180 J·cm-2;Power density: 200mW·cm-2, irradiation time: 300s, volume density: 60 J·cm-2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1 month objective response rate
Tidsramme: 1 month after photodynamic irradiation
Grade 3-4 dysphagia accounted
1 month after photodynamic irradiation
3 month objective response rate
Tidsramme: 3 month after photodynamic irradiation
Grade 3-4 dysphagia accounted
3 month after photodynamic irradiation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
3 month Quality of Life score
Tidsramme: 3 month after photodynamic irradiation
3 month after photodynamic irradiation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology

Etterforskere

  • Studiestol: Shegan Gao, MD, PhD, The First Affiliated Hospital of Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Studieleder: Tanyou Shan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Caihong Dong, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Wanying Li, MD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Jiachun Sun, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Mengxi Zhang, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology
  • Hovedetterforsker: Xiaozhi Yuan, MD, PhD, The First Affiliated Hospital and Clinical Medicine of Henan University of Science and Technology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECPDT-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på single irradiation

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere